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更新于 1月11日
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舉報(bào)

驗(yàn)證QA

7千-1.2萬(wàn)
  • 咸寧通城縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥質(zhì)量體系管理FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位內(nèi)容：
1. .負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，組織驗(yàn)證總計(jì)劃的制定并組織監(jiān)督實(shí)施，建立驗(yàn)證臺(tái)賬。
2. 負(fù)責(zé)審核用戶需求URS和設(shè)計(jì)確認(rèn)文件；負(fù)責(zé)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的審核工作。
3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，組織監(jiān)督實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證工作，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析和總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，提出指導(dǎo)性建議，并協(xié)助解決問(wèn)題，持續(xù)優(yōu)化驗(yàn)證流程。
4.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新公用系統(tǒng)、新設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證和確認(rèn)，新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證。
5.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)變更性驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作。
6.維護(hù)和更新驗(yàn)證環(huán)境以及部分自動(dòng)化工具。
任職要求：
1.專科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員。且有3-5年藥品相關(guān)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
2.具有較強(qiáng)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，熟悉GMP相關(guān)的法律法規(guī)，相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證測(cè)試操作要求。
3.具備扎實(shí)的計(jì)算機(jī)體系結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)知識(shí)，對(duì)計(jì)算機(jī)組成原理有深入理解。
4.具有較強(qiáng)的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力；能夠獨(dú)立分析問(wèn)題并提出解決方案，善于團(tuán)隊(duì)合作，具備良好的溝通能力。

工作地點(diǎn)

藥姑山科技園

職位發(fā)布者

劉女士/招聘專員

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公司Logo文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)股份有限公司
文韜藥業(yè)（湖北）有限公司（以下簡(jiǎn)稱文韜藥業(yè)）是文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱文韜）的全資子公司，文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）有限公司位于北京大興生物醫(yī)藥基地，是一家以藥用口服微球?yàn)楹诵募夹g(shù)的創(chuàng)新藥物制劑研發(fā)公司。文韜圍繞兒童、老年人、長(zhǎng)期臥床患者，重癥患者等特殊人群臨床用藥的安全性與便利性為價(jià)值導(dǎo)向，利用口服微球平臺(tái)技術(shù)，建立了完善的緩控釋、多級(jí)釋放、腸溶制劑等口服液體藥物研發(fā)體系，成功開(kāi)發(fā)了一系列全球創(chuàng)新的II類新藥。文韜藥業(yè)依據(jù)cGMP管理要求設(shè)計(jì)施工，包含普通口服固體制劑、激素口服固體制劑、激素口服溶液劑、頭孢口服固體制劑四個(gè)車間、6條生產(chǎn)線。文韜藥業(yè)是文韜口服微球技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)基地，也是文韜創(chuàng)新制劑“中美雙報(bào)”的基礎(chǔ)。
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