崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)注冊部的日常管理工作，按年度計(jì)劃開展產(chǎn)品注冊申報(bào)工作；
2、負(fù)責(zé)組織公司進(jìn)口引進(jìn)產(chǎn)品的注冊調(diào)研、進(jìn)口產(chǎn)品國外上市注冊資料的審核、進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)注冊資料的撰寫及申報(bào)；
3、負(fù)責(zé)對自研產(chǎn)品的注冊技術(shù)文件進(jìn)行審核、組織申報(bào)資料的撰寫與申報(bào)；
4、負(fù)責(zé)公司立項(xiàng)品種注冊申報(bào)后的審評進(jìn)度跟蹤、發(fā)補(bǔ)資料的整理撰寫及提交、與監(jiān)管部門的溝通交流；
5、負(fù)責(zé)定期跟蹤公司立項(xiàng)品種的競爭情況，對注冊申報(bào)及審評進(jìn)度進(jìn)行更新；
6、負(fù)責(zé)藥政法規(guī)的定期跟蹤及解讀；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，包括申請資料和樣品的準(zhǔn)備、檢驗(yàn)申請及跟蹤，及時(shí)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；
8、參與藥政部門藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)工作；
9、參與公司引進(jìn)技術(shù)或項(xiàng)目與合作方的技術(shù)及注冊事務(wù)交流；
10、對公司其他涉及注冊事務(wù)的工作給予支持。

任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、有較強(qiáng)的英文聽說能力，可與外方溝通交流。
3、熟悉藥品注冊流程及申報(bào)資料要求，熟悉ICH和國內(nèi)相關(guān)法規(guī)，有藥學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、大型藥企化學(xué)藥品注冊及法規(guī)事務(wù)領(lǐng)域8年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，5年以上TEAM LEADER及以上崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
5、出色的團(tuán)隊(duì)組織領(lǐng)導(dǎo)能力和溝通協(xié)調(diào)能力；承壓能力強(qiáng)。