1. 負(fù)責(zé)落實(shí)預(yù)灌封、西林瓶、敷料、BFS等工藝中試研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化工作
2. 參與產(chǎn)品中試階段生產(chǎn)測試;
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證批次的生產(chǎn)和相關(guān)體系核查資料準(zhǔn)備;
4. 負(fù)責(zé)中試產(chǎn)品工藝梳理,包括作業(yè)指導(dǎo)書、物料清單和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件制度制定和動態(tài)修訂,實(shí)現(xiàn)上下游工藝銜接,最終完成工藝轉(zhuǎn)化;
5. 負(fù)責(zé)GMP自查自糾,配合品管部門,及時完成缺陷項(xiàng)整改并定期進(jìn)行自查自糾以逐步提高合規(guī)運(yùn)營。
要求:
1. 生物技術(shù)/工程、發(fā)酵、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 三年及以上生物醫(yī)藥中試生產(chǎn)相關(guān)技能,有中試規(guī)模的無菌制劑配液、灌裝等相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 熟悉生物醫(yī)藥中試生產(chǎn)技術(shù),掌握小試工藝的中試放大技術(shù),了解從中試規(guī)模到生產(chǎn)規(guī)模放大的相關(guān)知識;
4. 參加過GMP相關(guān)培訓(xùn),有GMP生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和意識;
5. 具備無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制知識和操作能力。