崗位要求

4.1.1藥學相關專業(yè)大專及以上學歷，具有3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗，其中至少具有1年無菌藥品質(zhì)量工作經(jīng)驗；

4.1.2熟悉藥品相關法律法規(guī)及GMP、GSP規(guī)范；

4.1.3具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力。

4.2職責

4.2.1常規(guī)工作管理

4.2.1.1組織制定本公司質(zhì)量保證體系文件，負責藥品法規(guī)及體系文件在單位的宣貫與培訓，指導、監(jiān)督體系文件的執(zhí)行；

4.2.1.2根據(jù)藥品相關法律法規(guī)，及時修訂完善本公司體系文件，保證管理體系有效運行；

4.2.1.3負責協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門日常的監(jiān)督檢查、藥品抽樣等工作；

4.2.1.4關注與藥品質(zhì)量管理相關的政策法規(guī)的動態(tài)信息，進行合規(guī)性評價及開展培訓工作。

4.2.2質(zhì)量保證管理

4.2.2.1負責客戶資質(zhì)的審核，建立客戶資質(zhì)檔案，并隨時檢查客戶資質(zhì)文件是否過期，及時向客戶索取有效期內(nèi)的資質(zhì)文件；

4.2.2.2負責對物料供應商的資質(zhì)和質(zhì)量管理體系進行評估，必要時進行實地考察，建立合格供應商檔案；

4.2.2.3負責制訂合格供應商目錄，并及時提供給受托生產(chǎn)企業(yè)；

4.2.2.4負責變更、偏差、質(zhì)量回顧具體管理工作；

4.2.2.5組織本公司自檢，協(xié)助開展外部審計工作；

4.2.2.6協(xié)助人事部制訂有關體系方面的培訓計劃，并協(xié)助實施培訓；

4.2.2.7負責對藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理、報告，并形成報告和建立檔案；

4.2.2.8負責藥品召回的調(diào)查、評估和處理，及時向藥監(jiān)部門報告；

4.2.2.9參與開展用戶訪問工作，并對用戶反饋意見進行調(diào)查、處理；

4.2.2.10協(xié)助處理受托方提供的有關委托產(chǎn)品相關的信息和資料，并傳達到相關部門或人員，做好信息和資料的歸檔工作；

4.2.2.11負責產(chǎn)品追溯系統(tǒng)管理的監(jiān)督；

4.2.2.12負責質(zhì)量信息的收集和管理，建立藥品質(zhì)量檔案；

4.2.2.13負責印刷包裝材料的設計稿、印刷稿的審核；

4.2.2.14完成質(zhì)量管理部交給的其他任務。

4.3.1文件管理

4.3.1.1負責對本公司MAH體系文件的制（修）訂申請的評估；

4.3.1.2負責本公司MAH體系文件的通知、存檔、打印、復印、蓋章、分發(fā)、舊（廢）文件的回收、原版文件的保管、作廢文件銷毀的管理，并嚴格按照操作規(guī)程的規(guī)定辦理，嚴格執(zhí)行審批、登記手續(xù)；

4.3.1.3妥善保管文件，不得丟失、撕毀或涂改，保持文件清潔，整齊及完整；

4.3.1.4接收各部門移交的檔案、文件,對未及時移交的檔案、文件，應主動向使用或產(chǎn)生該檔案、文件的部門催收。應督促各部門的檔案、文件及時歸檔，確保檔案收集工作的及時性和規(guī)范性；

4.3.1.5檢查、核對、清理檔案，做到帳物相符；發(fā)現(xiàn)紙張破損、字跡褪色、生蟲、生霉的檔案，要及時采取措施進行技術處理，確保檔案完好；

4.3.1.6不得私自涂改、抽取或偽造檔案，不得遺失檔案或泄露檔案內(nèi)容；經(jīng)整理的檔案，應做到分類準確、編排有序、目錄清楚、裝訂整齊；

4.3.1.7檔案的接收、轉移、借閱、查閱和銷毀，要按操作規(guī)程的規(guī)定辦理，嚴格執(zhí)行審批、登記手續(xù)；

4.3.1.8應保持檔案室的清潔、衛(wèi)生，非檔案人員不得擅自進入檔案室，檔案人員離開檔案室，必須鎖好門窗，關好燈，及時拉下閘刀開關，斷開電源；

4.3.1.9負責接收受托方提供的有關委托產(chǎn)品相關的信息和資料，并傳達到相關部門或人員，做好信息和資料的歸檔工作。