一、崗位職責：

1. 負責質(zhì)量管理體系文件的建立。

2. 負責組織建立MAH物料、產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)文件。

3. 負責機構(gòu)和人員管理，組織質(zhì)量培訓。

4. 負責偏差、變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢等管理。

5負責物料供應商的管理，組織資質(zhì)審核、定期評估、建立供應商檔案、出具合格供應商清單。

6. 負責委托生產(chǎn)的過程監(jiān)督。

7. 負責組織委托生產(chǎn)有關(guān)技術(shù)文件的審核。

二、主要職責：

1、負責原輔料、包材、中間體、成品、委托檢驗等微生物項目的檢測、復驗和放行

2、負責環(huán)境監(jiān)測、空調(diào)系統(tǒng)驗證監(jiān)測、純化水系統(tǒng)驗證監(jiān)測、污水監(jiān)測等微生物項目的檢測、復驗和放行

3、QA留樣、穩(wěn)定性樣品等微生物項目的檢測、復驗和放行

4、微生物項目檢測過程中出現(xiàn)的相關(guān)偏差、OOS、OOT和CAPA等的調(diào)查和整改執(zhí)行

5、配合車間、QA和工程等其他部門的調(diào)查整改

6、檢測方法的確認、驗證、轉(zhuǎn)移等方案和報告的起草執(zhí)行

7、確認、驗證、轉(zhuǎn)移等相關(guān)試驗的檢測、報告、放行

三、其它體系以及現(xiàn)場QA工作。

任職要求：
1. 藥學、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，同時具有A/B證企業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先；

2. 熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)及指南要求。
3. 具有3-5年無菌生物制品QA崗位工作經(jīng)驗；
4.出色的人際交往能力和業(yè)務相關(guān)方的管理能力，具備團隊管理經(jīng)驗；

5. 熟練使用辦公軟件及相關(guān)的管理軟件。