依據《中國藥典》、其他法定標準及企業(yè)檢驗操作規(guī)程,對本公司進廠的原輔料、中間產品、成品的質量進行化學分析檢測,并依據質量標準(法定或內控)做出判定,并對檢驗結果承擔責任。
1、負責本崗位質量檢驗相關工作。確保藥品按照檢驗操作規(guī)程進行檢驗;
2、熟悉檢驗操作規(guī)程及各種檢驗設備的性能,熟練掌握檢驗儀器的操作規(guī)程并對檢驗儀器定期進行維護保養(yǎng);
3、按質量標準對原輔料、內包材、中間產品、成品進行檢驗,進行化學分析和儀器分析,及時、真實、準確的填寫檢驗記錄及相關輔助記錄,正確計算結果,并根據結果進行判定,同時客觀、公正的出具檢驗報告;
4、按規(guī)定對一般留樣進行觀察和穩(wěn)定性考察試驗,并及時匯總留樣觀察結果及穩(wěn)定性考察試驗數據,以便為產品的貯存條件和產品在有效期內的質量情況提供數據;
5、對供應商小樣進行檢驗并根據結果開具報告,對復驗的樣品進行檢驗并根據結果開
具報告。按照文件要求對工作對照品的制備、檢驗、標定、使用等進行管理;
6、滴定液的配制、標定與使用分發(fā),基準試劑的使用與管理;
7、車間用試液、標準緩沖液的分發(fā)與記錄;
8、每天對液相室、紅外室、天平室等進行溫濕度監(jiān)測并填寫相關記錄;
9、負責生活飲用水、純化水、注射用水及純蒸汽的定期取樣監(jiān)測;
10、配合相關的驗證檢驗工作;
11、對檢驗過程的偏差、超標進行及時報告,分析原因,以便得到及時處理。
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