崗位職責:
1-確保生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)符合國家GMP及相關(guān)法規(guī)要求,保證所有生產(chǎn)流程按照既定程序進行,滿足市場對產(chǎn)品產(chǎn)量的需求,使產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保證;
2-維護良好的安全生產(chǎn)環(huán)境,通過自查、風險分析、內(nèi)部審計的方式找出EHS隱患并制定改善計劃;
3-主導(dǎo)展開精益生產(chǎn)、6S,負責標準工時、標準產(chǎn)能、標準人力配置等,提升線OEE;
4-評估工藝、流程、設(shè)備合理性及適用性,提交改進、優(yōu)化方案并主導(dǎo)實施;
5-負責生產(chǎn)車間及部門內(nèi)標準操作規(guī)程(SOP)、記錄表格及URS的編寫;
6-編寫產(chǎn)品驗證文件,完成相應(yīng)的產(chǎn)品驗證工作;
7-接受并實施產(chǎn)品培訓(xùn),包括并不限于生產(chǎn)體系、流程、設(shè)備操作等;
8-負責制定并實施藥品生產(chǎn)過程的安全控制措施,確保藥品生產(chǎn)過程的安全性和有效性。
任職要求:
1-本科及以上學歷,制藥工程、藥學等相關(guān)專業(yè);醫(yī)藥行業(yè)車間生產(chǎn)、技術(shù)等工作經(jīng)驗優(yōu)先;
2-熟悉GMP規(guī)范,各種法規(guī)要求;
3-對于設(shè)備調(diào)試及確認、工藝驗證、清潔驗證有一定了解;
4-熟悉藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和安全控制方法,具備相關(guān)的知識和技能;
5-具有強的責任心和領(lǐng)導(dǎo)能力,具備較強的決策能力和問題解決能力;
6-具有敏銳的洞察力和創(chuàng)新能力,能夠根據(jù)工作需要及時調(diào)整和改善生產(chǎn)過程。