主要工作目標(biāo)(崗位簡介)
? 1、負(fù)責(zé)固體制劑車間二期在高度靈活、創(chuàng)新的環(huán)境下生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品,并負(fù)責(zé)保證整個(gè)車間設(shè)備的高自動(dòng)化操作和精益生產(chǎn)水平,車間環(huán)境、體系的高 cGMP 水平。
2、負(fù)責(zé)車間的日常管理,包括生產(chǎn)操作、原料鑒別、過程控制、取樣、環(huán)境控制和物料轉(zhuǎn)運(yùn)。
3、整合 cGMP、集團(tuán)質(zhì)量體系文件、本地工廠操作規(guī)程對生產(chǎn)操作記錄及規(guī)范進(jìn)行管理。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝的技術(shù)支持。
5、協(xié)助固體制劑車間二期數(shù)字化持續(xù)改進(jìn)和精益生產(chǎn)的實(shí)施。
主要職責(zé)/責(zé)任
1、固體制劑車間二期車間的管理工作
? 1)協(xié)助經(jīng)理組織固體制劑車間二期生產(chǎn),整合各種資源確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行。確保 GMP 的實(shí)施以及安全生產(chǎn)。
2)編寫相關(guān)的安全規(guī)程、cGMP 文件、操作規(guī)程及主批次生產(chǎn)等文件。將技術(shù)細(xì)節(jié)文件化。
3)審核批次生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)相關(guān)文件和數(shù)據(jù)。
4)對設(shè)備產(chǎn)能,勞動(dòng)力及生產(chǎn)成本進(jìn)行評估,制定生產(chǎn)計(jì)劃,確保銷售需求。
5)熟練掌握變更,偏差和 CAPA 等業(yè)務(wù)流程和操作系統(tǒng),持續(xù)改進(jìn)固體制劑車間二期的流程。
6)熟練掌握工藝設(shè)備和工藝參數(shù),與 MSAT 密切合作,參與并組織工藝/清潔驗(yàn)證的執(zhí)行,解決產(chǎn)品工藝問題及持續(xù)的可操作的工藝改進(jìn)。
7)與機(jī)修團(tuán)隊(duì)緊密配合,管理生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備系統(tǒng),確保設(shè)備的可靠性。
8)對團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)以提高 GMP 意識(shí)、職業(yè)技能和能力。促進(jìn)員工多技能發(fā)展。
9)緊密參與跨部門合作及與其他主管合作,參與生產(chǎn)部的項(xiàng)目,及時(shí)完整交付車間安全、質(zhì)量、供應(yīng)、參與、財(cái)務(wù)目標(biāo)。
2、協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)理發(fā)展部門數(shù)字化生產(chǎn)策略
新系統(tǒng)上線/迭代(Aspire、PharmaSuite 等)項(xiàng)目支持,包括文檔準(zhǔn)備、測試執(zhí)行和流程制定等工作
? 1)與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合作,執(zhí)行測試并對測試文件進(jìn)行整理和文檔匯總。
2)結(jié)合生產(chǎn)計(jì)劃和項(xiàng)目進(jìn)程,協(xié)調(diào)系統(tǒng)上線的人員培訓(xùn)。
3)梳理業(yè)務(wù)流程,形成標(biāo)準(zhǔn)化文件。
3、協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)理發(fā)展部門精益策略,推動(dòng)精益生產(chǎn)的實(shí)踐
? 1)鼓勵(lì)和輔助員工達(dá)成精益改善目標(biāo)
2)運(yùn)用精益工具對部門工時(shí)的持續(xù)優(yōu)化
3)支持部門的精益項(xiàng)目
4、其他領(lǐng)導(dǎo)安排的業(yè)務(wù)事項(xiàng)
能力與經(jīng)驗(yàn)
1、 本科及以上,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2、 3-5 年制藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
3、 熟悉固體制劑的生產(chǎn)工藝。
4、 熟練掌握生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)(如:MES 和 SAP),具有在高度自動(dòng)化和精益生產(chǎn)環(huán)境的工作經(jīng)歷。
5、 熟悉中國、歐盟、ICH 等 GMP 法規(guī)及 GAMP 等規(guī)范。
6、 較強(qiáng)的項(xiàng)目管理技能,團(tuán)隊(duì)管理及組織協(xié)調(diào)能力。
7、 語言能力-良好的英文口頭及書面表達(dá)能力。
8、 電腦技能:Word, Excel, Power point。
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā),代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過。
上海 - 浦東
萬寶盛華企業(yè)管理咨詢(上海)有限公司上海 - 松江
山東百島控股集團(tuán)有限公司上海 - 奉賢
上海英恩國際貿(mào)易有限公司上海 - 浦東
上海賀通人力資源管理(集團(tuán))有限公司上海 - 長寧
上海任仕達(dá)人才服務(wù)有限公司上海 - 寶山
上海同新機(jī)電控制技術(shù)有限公司