職位介紹:
1、 全面負(fù)責(zé)公司腫瘤早篩試劑盒的研發(fā)工作;
2、有扎實(shí)的分子實(shí)驗(yàn)室技術(shù)功底,有非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn);
3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè),與器械中心溝通檢測(cè)事宜;
4、 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新; 跟進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)度、三類項(xiàng)目整體規(guī)劃及進(jìn)度控制。
任職要求:
1、 碩士及以上學(xué)歷,有10年以上IVD分子試劑研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn),有從立項(xiàng)到拿證的完整研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、 能承擔(dān)項(xiàng)目的整個(gè)流程,并規(guī)范研發(fā)部門(mén)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝文件,以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的要求;
3、 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī),具備一定的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力,可識(shí)別關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn),并及時(shí)提出糾正措施;
4、 具有良好的團(tuán)隊(duì)管理及組織協(xié)調(diào)能力,調(diào)動(dòng)內(nèi)部、外部資源解決項(xiàng)目組的關(guān)鍵問(wèn)題。