崗位職責:
1.負責對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、樣本接收、樣本入庫和出庫等現(xiàn)場監(jiān)控。
2.負責異常情況的上報、跟蹤、協(xié)助解決
3.完成偏差和CAPA的調(diào)查、糾正、預(yù)防
4.完成相關(guān)的批記錄審核。
5.定期進行環(huán)境監(jiān)測
6.相關(guān)文件起草工作
任職要求:
1.藥學、生物學等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷,經(jīng)驗豐富可放寬要求。
2.熟悉GMP、醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)。
3.具有藥品、細胞、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗2年及以上,有內(nèi)審員證優(yōu)先。
4.具有無菌制劑、生化藥品、血液制品等生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。
5.為人正直、品行端正、耐心負責、工作認真、較強的工作責任心。