1. 崗位職責(zé)

(1) 管理臨床試驗項目

l 制定臨床試驗項目監(jiān)查計劃，明確項目目標(biāo)、時間節(jié)點和關(guān)鍵里程碑，確保項目按計劃順利推進(jìn)。

l 負(fù)責(zé)與臨床試驗機構(gòu)建立和維護良好的合作關(guān)系，協(xié)調(diào)各方資源，保障試驗的順利開展。

l 監(jiān)督臨床試驗的實施過程，定期進(jìn)行項目進(jìn)度跟蹤和質(zhì)量檢查，及時發(fā)現(xiàn)并解決項目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

l 與CRO公司PM及CRC密切合作推進(jìn)項目進(jìn)程。

(2) 管理研究者與受試者

l 協(xié)助評估研究者的資質(zhì)和能力，能夠按照試驗方案和相關(guān)法規(guī)要求開展工作。

l 組織研究者培訓(xùn)會議，對試驗方案、研究流程、數(shù)據(jù)記錄要求等進(jìn)行詳細(xì)講解，確保研究者充分理解和掌握試驗相關(guān)內(nèi)容。

l 協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的招募、篩選和入組工作，確保受試者符合試驗入選標(biāo)準(zhǔn)，保障受試者的權(quán)益和安全。

(3) 數(shù)據(jù)收集與管理：

l 負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和初步審核，確保數(shù)據(jù)的及時性、準(zhǔn)確性和完整性。

l 協(xié)助數(shù)據(jù)管理人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、清理和鎖定工作，及時解決數(shù)據(jù)收集過程中出現(xiàn)的問題，為后續(xù)的數(shù)據(jù)分析提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

l 參與臨床試驗報告的撰寫，根據(jù)試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，協(xié)助撰寫臨床研究報告的相關(guān)章節(jié)，為產(chǎn)品的注冊申報提供有力的依據(jù)。

(4) 法規(guī)與質(zhì)量控制

l 熟悉并嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗的合法合規(guī)性。

l 參與臨床試驗的質(zhì)量控制工作，定期對試驗文件、數(shù)據(jù)記錄、受試者管理等方面進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題，持續(xù)提升臨床試驗的質(zhì)量管理水平。

l 協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管部門的檢查和審計，準(zhǔn)備相關(guān)文件資料，配合檢查人員開展工作，確保檢查順利通過。

2. 任職要求

(1) 教育背景

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。

(2) 工作經(jīng)驗

至少 2 年醫(yī)療器械或藥物臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗，參與并熟悉臨床試驗的全過程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具備獨立開展臨床試驗項目管理的能力。

有既往項目CRC工作經(jīng)驗優(yōu)先。

(3) 專業(yè)知識與技能

l 熟悉醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等。

l 具備良好的項目管理能力，能夠制定合理的項目計劃，協(xié)調(diào)各方資源，有效推進(jìn)項目實施。

l 熟練掌握臨床試驗數(shù)據(jù)收集、管理和分析的方法和工具，如電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）、統(tǒng)計分析軟件等。

l 具備較強的研究者和受試者溝通能力，能夠與研究者建立良好的合作關(guān)系，有效開展受試者招募和管理工作。

(4) 綜合素質(zhì)

l 具備高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠認(rèn)真負(fù)責(zé)地對待每一項工作任務(wù)，確保工作質(zhì)量和效率。

l 具有良好的團隊協(xié)作精神，能夠與團隊成員密切配合，共同完成項目目標(biāo)。

l 具備較強的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能夠快速掌握新知識、新技能，適應(yīng)不斷變化的工作環(huán)境和要求。

l 具有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門、不同層級的人員進(jìn)行有效溝通和協(xié)調(diào)，解決工作中的問題。

l 能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，適應(yīng)必要的出差頻率。