一、崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)管理評(píng)審、質(zhì)量投訴、自檢、變更、偏差、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)的管理；

2、審核變更申請(qǐng)，跟蹤并確認(rèn)變更行動(dòng)計(jì)劃及變更效果；

3、組織討論及制定缺陷整改方案，跟進(jìn)整改實(shí)施情況，編制整改報(bào)告；

4、負(fù)責(zé)供應(yīng)商評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案，負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)，編制審計(jì)報(bào)告；

5、負(fù)責(zé)物料與產(chǎn)品的管理，包括：物料與產(chǎn)品編號(hào)管理，配合監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)到貨初驗(yàn)、庫(kù)房巡查、不合格品及退貨的質(zhì)量監(jiān)管，物料與產(chǎn)品的放行審核管理等。

6、溝通并制定各部門年度培訓(xùn)目標(biāo)，組織開(kāi)展內(nèi)外部培訓(xùn)，培訓(xùn)考核評(píng)估，建立培訓(xùn)檔案；

7、制定質(zhì)量提升計(jì)劃，監(jiān)督跟進(jìn)實(shí)施情況；開(kāi)展質(zhì)量文化活動(dòng)，推進(jìn)并不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量提案及其它質(zhì)量改善活動(dòng)；

8、編制或?qū)徍斯簿€生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、污染風(fēng)險(xiǎn)控制策略、工廠主文件等；

9、配合公司質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的開(kāi)展，包括自行生產(chǎn)、受托生產(chǎn)（CMO業(yè)務(wù)）、委托生產(chǎn)(MAH委托業(yè)務(wù))相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)管、質(zhì)量事件的處理、質(zhì)量審核及溝通等。

10、根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)安排，協(xié)助及配合部門的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、確認(rèn)與驗(yàn)證工作。

二、任職要求

1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

2、3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP等國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)；

3、有質(zhì)量事件的管理經(jīng)驗(yàn)，如自檢、偏差、投訴、變更、CAPA等，良好的邏輯推斷能力。

4、溝通能力強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，有一定的學(xué)習(xí)能力，良好的環(huán)境適應(yīng)能力和良好的抗壓能力。