一、崗位職責(zé);
1.文件管理:能夠協(xié)調(diào)各部門對文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等規(guī)程的定期審核、修訂確保文件有效性;
2.物料放行:熟悉物料管理要求,確保物料順利放行;
3.供應(yīng)商檔案管理,配合完成相關(guān)審計和投訴工作;
4.培訓(xùn)管理:部門培訓(xùn)檔案的管理;
5.偏差&CAPA管理:及時識別偏差,跟蹤偏差&CAPA處理流程;
6.變更控制:及時識別變更,確保變更按變更控制流程實施;
7.審計:具有內(nèi)審員資質(zhì),參與并跟進各種內(nèi)外部審計;
8.投訴處理:參與市場投訴處理,完成相關(guān)調(diào)查;
9.生產(chǎn)過程監(jiān)控:熟悉各生產(chǎn)工序控制要求,能夠識別GMP的不符合項。
二、任職資格;
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、制藥相關(guān)專業(yè)
2.兩年以上質(zhì)量管理或相關(guān)工作經(jīng)驗,掌握質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識
3.熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485等相關(guān)法律法規(guī)。