崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品市場的法規(guī)和政策，確保產(chǎn)品在上市前獲得所需的全部國內(nèi)和國際認(rèn)證、注冊、許可證等；

2、參與產(chǎn)品注冊認(rèn)證全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準(zhǔn)備注冊資料、注冊報審和進(jìn)度跟蹤；

3、負(fù)責(zé)為R&D項目提供標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)支持，與R&D部門共同負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全性能評估驗證和確認(rèn)；

4、與工程部門共同負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全可靠性工程；

5、參與醫(yī)用電氣產(chǎn)品風(fēng)險分析過程；

6、提供產(chǎn)品臨床方面法規(guī)支持，提供產(chǎn)品安全測試支持；

7、評價供應(yīng)商提供產(chǎn)品的法規(guī)符合性，為各部門提供醫(yī)療器械法規(guī)方面的幫助和指導(dǎo)。

8、熟悉ISO13485、ISO14971和GMP等標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)質(zhì)量體系的實施和改進(jìn)；

任職要求：

1、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷；

2、熟悉醫(yī)療機(jī)械或醫(yī)藥、醫(yī)療企業(yè)的注冊相關(guān)政策、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；

3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品或醫(yī)療企業(yè)注冊流程及要求；

4、已取得醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書；

5、有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業(yè)及良好的團(tuán)隊合作精神，較強的學(xué)習(xí)能力和邏輯思維能力；

6、有較強的上進(jìn)心和工作激情；

7、具一次以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報操作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮，英語良好者優(yōu)先考