更新于 1月6日

醫(yī)療器械注冊(C5670)

1萬-1.5萬·13薪
  • 北京順義區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

注冊植入耗材注冊有源耗材注冊耗材注冊三類醫(yī)療器械
職位描述:
1. 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、臨床試驗(yàn)等相關(guān)政策和法律法規(guī),為新產(chǎn)品立項(xiàng)、研發(fā)、注冊提供合法依據(jù)。
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品申請注冊以及后續(xù)證書的維護(hù)工作;
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊工作計(jì)劃的編制、實(shí)施和過程協(xié)調(diào);
4. 依據(jù)法規(guī)要求,組織編寫并審核注冊申報(bào)資料,對申報(bào)過程進(jìn)行監(jiān)督管理;
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求文件的規(guī)范工作,確保符合上報(bào)要求;
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求評審、型式檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等外部協(xié)調(diào)工作,跟進(jìn)過程并推進(jìn);
7. 和政府監(jiān)管及檢驗(yàn)部門建立良好的工作關(guān)系,確保注冊工作順利進(jìn)行;
8. 協(xié)助質(zhì)量部門做好注冊產(chǎn)品的GMP現(xiàn)場檢查工作;
9. 負(fù)責(zé)公司對外宣傳材料及產(chǎn)品標(biāo)簽的合規(guī)性;
10. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)性工作
職位要求:
1.本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、熟悉GCP、醫(yī)療器械注冊法規(guī)。
3、一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

職位福利:五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期體檢、節(jié)日福利、帶薪年假、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、周末雙休

工作地點(diǎn)

茂華智匯產(chǎn)業(yè)園(南門)

職位發(fā)布者

劉女士/招聘主管

三日內(nèi)活躍
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公司Logo艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司
艾柯醫(yī)療器械(北京)有限公司(簡稱:艾柯醫(yī)療)為中外合資企業(yè),專業(yè)從事植入(介入)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù),產(chǎn)品主要用于腦動(dòng)脈瘤的微創(chuàng)治療。公司總部坐落于北京市順義區(qū),按國內(nèi)最新標(biāo)準(zhǔn)建造適用于III類醫(yī)療器械生產(chǎn)的萬級潔凈廠房,配備了國際一流的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備,具有專業(yè)化的生產(chǎn)和管理團(tuán)隊(duì),充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。公司研發(fā)部門設(shè)在美國加利福尼亞州,研發(fā)人員主要為美籍員工,在世界級一流醫(yī)療器械企業(yè)工作多年,理論知識和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)先進(jìn)而且豐富,優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)為公司產(chǎn)品創(chuàng)新性、有效性和安全性提供了充分保障。艾柯醫(yī)療立足于醫(yī)療器械領(lǐng)域,以國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)為依托,以產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全有效性為保障,為顧客提供超出預(yù)期的產(chǎn)品和保障,為人類福祉做出我們的貢獻(xiàn)
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