一、臨床評(píng)價(jià)40%
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期或上市前注冊(cè)申報(bào)過程中的臨床評(píng)價(jià)事項(xiàng)。
2.負(fù)責(zé)臨床評(píng)價(jià)及其相關(guān)項(xiàng)目的執(zhí)行，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其關(guān)聯(lián)文件撰寫及管理；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品/臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)-受益等文件的撰寫；
4.負(fù)責(zé)臨床文獻(xiàn)、產(chǎn)品專利、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文獻(xiàn)等研究文獻(xiàn)的檢索與篩選，閱讀，信息提取及分析；
5.負(fù)責(zé)與項(xiàng)目相關(guān)的各方人員對(duì)接，對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行過程中的相關(guān)問題提供支持。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)60%
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃的編制、實(shí)施和過程協(xié)調(diào)；
2. 依據(jù)法規(guī)要求，組織編寫并審核注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)申報(bào)過程進(jìn)行監(jiān)督管理；
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)以及后續(xù)證書的維護(hù)工作；