1、本科及以上學(xué)歷、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先錄用。
2、負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂物料、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)制定中間體檢驗(yàn)操作規(guī)程。
3、負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂物料、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)制定中間體檢驗(yàn)操作規(guī)程。
4、 負(fù)責(zé)制定原輔料、內(nèi)包裝材料、成品、中間體取樣方案,負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)包裝材料、成品取樣、分樣,并在檢驗(yàn)周期內(nèi)完成檢驗(yàn),并及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單。
5、 檢驗(yàn)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及OOS、OOT及時(shí)按照程序分析書面上報(bào),并對可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評估。記錄和保存整個(gè)調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。
6、 負(fù)責(zé)所用化學(xué)試劑、試液、滴定液、培養(yǎng)基的貯存、配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)、發(fā)放管理,并在效期內(nèi)使用,做好記錄。
7、負(fù)責(zé)檢定菌標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚┍9芗鞍l(fā)放使用,并設(shè)立使用記錄。
8、嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,并執(zhí)行審計(jì)追蹤管理,確保數(shù)據(jù)的可追溯性。
9、 做好檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器的使用、維修及維護(hù)保養(yǎng),并做好使用記錄。做好本部門房屋設(shè)施維護(hù)。
10、 做好實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室管理與維護(hù);及時(shí)做好實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購買計(jì)劃,不影響檢驗(yàn)使用;做好實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)工作,保證為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供合格的供試品;定期參加上級部門培訓(xùn),取得合格資質(zhì)人員;按照規(guī)定定期換證。
11、 負(fù)責(zé)制定穩(wěn)定性考察方案,負(fù)責(zé)留樣觀察及考察工作,為正確評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
12、 負(fù)責(zé)取樣室管理,確保取樣室正常運(yùn)行,確保取樣樣品不產(chǎn)生差錯(cuò)、污染、交叉污染。13、按規(guī)定對潔凈室的空氣進(jìn)行監(jiān)測,按規(guī)定對制藥用水進(jìn)行監(jiān)測。每月進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,上報(bào)質(zhì)量管理部及使用部門。
14、負(fù)責(zé)購進(jìn)燃料的檢測。
15、 負(fù)責(zé)壓縮空氣、惰性氣體、純蒸汽檢測,檢測結(jié)果及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部及使用部門,每年進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并形成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
16、配合質(zhì)量管理部做好GMP認(rèn)證、驗(yàn)證、自檢工作。
17、配合質(zhì)量、生產(chǎn)部門進(jìn)行不合格品、偏差調(diào)查技術(shù)分析工作。負(fù)責(zé)退貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)分析。
18、 做好標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、檢定菌標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)試劑的計(jì)劃工作,確保不影響使用。
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