一、崗位職責(zé)
1.根據(jù)公司的研發(fā)策略，收集和整理醫(yī)學(xué)信息和資料，及時跟蹤并推送相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究及醫(yī)學(xué)進(jìn)展，并對新立項(xiàng)或引進(jìn)項(xiàng)目提供臨床方面評估意見；負(fù)責(zé)對外與CRO.臨床機(jī)構(gòu)的溝通和項(xiàng)目推進(jìn)；
2.根據(jù)公司產(chǎn)品申報進(jìn)度，制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展戰(zhàn)略；負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案.標(biāo)準(zhǔn)操作程序和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；
3.負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目中的知情同意書.分析計劃/報告.醫(yī)學(xué)監(jiān)查.總結(jié)報告等相關(guān)文件的醫(yī)學(xué)審核及監(jiān)督實(shí)施；
4.掌握各項(xiàng)目臨床進(jìn)度，督促臨床方案實(shí)施，解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的文件管理，把控臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；
5.在試驗(yàn)過程中識別.監(jiān)測并及時應(yīng)對各種風(fēng)險，正確評估相應(yīng)風(fēng)險對項(xiàng)目的整體影響；
6.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的搭建、維護(hù)管理；制定/修訂臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）并監(jiān)督實(shí)施情況；指導(dǎo)臨床監(jiān)察員工作，對臨床研究項(xiàng)目組成員進(jìn)行培訓(xùn)；
7.組建臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，按照完成臨床試驗(yàn)的啟動.執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時與項(xiàng)目相關(guān)的其他部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。
二、任職資格：
1.臨床醫(yī)學(xué).基礎(chǔ)醫(yī)學(xué).護(hù)理學(xué).預(yù)防醫(yī)學(xué).公共衛(wèi)生等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷；
2.熟悉GCP法規(guī)等，已獲取GCP資格證書，熟悉臨床試驗(yàn)流程，對臨床研究的各階段工作完全了解，能帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的組織和實(shí)施；
3.具備良好的溝通能力.組織協(xié)調(diào)能力及談判能力；善于與各種不同類型客戶/研究者交往，并能建立良好關(guān)系；
4.具有團(tuán)隊(duì)合作精神，誠實(shí)守信，包容合作；
5.能接受因工作需要的不定期出差。