崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)新藥臨床試驗項目的管理和協(xié)同監(jiān)查工作，按照項目計劃時間、預(yù)算和質(zhì)量要求推進(jìn)項目實施，達(dá)到項目目標(biāo)；
2. 負(fù)責(zé)臨床試驗項目文檔的歸類、整理、存檔及審核，與團隊成員保持良好溝通，及時支持提供相關(guān)文件；
3. 協(xié)助管理合同的簽署、保管及合同費用的核對、確認(rèn)與支付；
4. 與研究者、臨床研究機構(gòu)、CRO等供應(yīng)商建立良好的合作關(guān)系，及時獲知項目期間的相關(guān)信息；
5. 參與臨床試驗相關(guān)項目管理計劃、風(fēng)險管理計劃、臨床監(jiān)查計劃等相關(guān)文件的起草和審閱；參與臨床研究計劃、臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究報告和其它試驗過程文件的審閱；
6. 參與組織開展新藥臨床試驗中心和相關(guān)供應(yīng)商的篩選和評估工作；
7. 協(xié)調(diào)協(xié)助完成對臨床試驗項目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量保證工作；
8. 負(fù)責(zé)部門CRA的日常管理工作（包括工作安排、各中心項目問題及研究者問題的及時解答、監(jiān)查報告的審閱、對項目重點和難點問題的實時監(jiān)控，績效考核、思想動態(tài)等），監(jiān)督各項目各階段各項工作的記錄情況；
9. 完善團隊建設(shè)，對部門CRA進(jìn)行帶教，提高團隊對產(chǎn)品，法規(guī)，醫(yī)學(xué)的專業(yè)水平；參與公司各類項目申報和其它相關(guān)研發(fā)工作。
10. 參與公司各類項目申報和其他相關(guān)研發(fā)工作。

崗位要求：

1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)及醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 工作經(jīng)驗：10年以上新藥臨床研究方面工作經(jīng)驗，5年以上管理崗位工作經(jīng)驗，有項目/人員管理經(jīng)驗和腫瘤及慢病領(lǐng)域項目經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
3. 技能技巧： （1）具有良好的時間管理及溝通、協(xié)調(diào)和問題解決能力；（2）具備良好的專業(yè)、公文書面寫作能力；（3）有新藥臨床試驗全流程工作經(jīng)歷和有國家局及第三方稽查經(jīng)驗優(yōu)先考慮；（4）熟悉GCP操作規(guī)范和臨床試驗監(jiān)查工作內(nèi)容和流程。