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更新于 3月27日
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舉報(bào)

質(zhì)量總監(jiān)/經(jīng)理

1.3-1.5萬(wàn)
  • 南寧江南區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥質(zhì)量體系管理QAQC
崗位職責(zé)：
一、質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)
1、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、FDA、EMA、NMPA等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；
2、組織制定和修訂質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并監(jiān)督執(zhí)行；
3、確保公司質(zhì)量體系通過(guò)內(nèi)外部審計(jì)和認(rèn)證（如GMP認(rèn)證、ISO認(rèn)證等）。
二、質(zhì)量監(jiān)督與控制
1、監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過(guò)程（原料、生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)龋┑馁|(zhì)量控制，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；
2、審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及放行文件，對(duì)產(chǎn)品最終質(zhì)量負(fù)責(zé)；
3、處理偏差調(diào)查、OOS（超標(biāo)結(jié)果）、CAPA（糾正預(yù)防措施）等質(zhì)量事件。
三、合規(guī)與審計(jì)
1、組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)官方審計(jì)（如藥監(jiān)部門(mén)檢查）和客戶(hù)審計(jì)；
2、跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保公司運(yùn)營(yíng)符合最新法規(guī)要求。
四、團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
1、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門(mén)團(tuán)隊(duì)（QA、QC等），分配任務(wù)并考核；
2、組織員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)及GMP相關(guān)技能培訓(xùn)。
五、供應(yīng)商與客戶(hù)質(zhì)量管理
1、審核供應(yīng)商資質(zhì)，管理供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估與審計(jì)；
2、處理客戶(hù)投訴及不良反應(yīng)事件，推動(dòng)質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)。
六、 風(fēng)險(xiǎn)管理與持續(xù)改進(jìn)
1、主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA），推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目；
2、參與新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中的質(zhì)量評(píng)估。
任職要求
一、教育背景
1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、優(yōu)先：碩士學(xué)歷或持有執(zhí)業(yè)藥師資格。
二、工作經(jīng)驗(yàn)
1、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：6年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
2、法規(guī)經(jīng)驗(yàn)：熟悉GMP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)，有認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

康晟制藥

職位發(fā)布者

王先生/人事主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo廣西萬(wàn)通制藥有限公司
系廣西柳藥集團(tuán)股份有限公司工業(yè)板塊子公司，公司成立于1993年10月，其前身是1974年成立的廣西南寧市中藥廠，是廣西知名的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，也是國(guó)家民委認(rèn)定的少數(shù)民族特需商品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。公司總部位于廣西首府南寧市中堯南路東二里16號(hào)，占地24畝，廠區(qū)布局合理，環(huán)境優(yōu)美，榮獲廣西清潔文明和花園式工廠稱(chēng)號(hào)。2014年公司在廣西東盟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永樂(lè)路1號(hào)新建了中藥前處理和提取生產(chǎn)區(qū)，占地10畝。公司擁有片劑、顆粒劑、丸劑、散劑、茶劑、膠囊劑等6個(gè)劑型共115個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)批文。公司2020年獲廣西瞪羚企業(yè)認(rèn)定，多次次獲認(rèn)定為“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”；2021年獲西鄉(xiāng)塘區(qū)2018-2020年工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十強(qiáng)工業(yè)企業(yè)”、“創(chuàng)新型工業(yè)企業(yè)”、“廣西高新技術(shù)企業(yè)百?gòu)?qiáng)”；2022年獲“南寧市A級(jí)企業(yè)”。
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