崗位職責(zé):
1、設(shè)計體外診斷試劑臨床試驗方案、研究者手冊、CRF、臨床標(biāo)準(zhǔn)操作SOP,監(jiān)查方案等臨床試驗文檔。
2、負(fù)責(zé)篩選及管理臨床試驗基地,以及基地的調(diào)研為項目開展提供專業(yè)決策。主動維護(hù)與臨床相關(guān)專家、SMO、CRO的關(guān)系。
3、負(fù)責(zé)臨床試驗全過程的管理和質(zhì)量體系建立和監(jiān)督,確保試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、SOP、GCP的要求順利進(jìn)行。
4、負(fù)責(zé)申報資料中臨床部分資料的撰寫,審核以及協(xié)助當(dāng)局審核。
5、組織CRA進(jìn)行臨床試驗項目的監(jiān)督\核查,按時完成相關(guān)報告,主導(dǎo)臨床試驗的順利進(jìn)行。
崗位要求:
1、 醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、 3年以上體外診斷試劑臨床項目管理相關(guān)經(jīng)驗;
3、 良好的團(tuán)隊管理、項目管理、時間管理能力。善于分析項目問題和節(jié)點進(jìn)展把握;
4、熟練使用office辦公軟件,醫(yī)院CTMS管理系統(tǒng);
5、 英語四級及以上,有一定的英語讀寫能力;
6、熟悉GCP相關(guān)法律法規(guī),對臨床試驗全過程做主導(dǎo)
職位福利:五險一金、房補(bǔ)、帶薪年假、績效獎金、節(jié)日福利、周末雙休