①、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的策劃、實(shí)施、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督；
②、負(fù)責(zé)組織編制或修訂《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《管理文件》、《表單記錄》和外來(lái)文件的歸口管控，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人建立標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系；
③、負(fù)責(zé)體系文件的歸口、存檔、發(fā)放、銷毀，并做好保管備案登記記錄；
④、負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作，監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行的有效運(yùn)行及公司年度自查報(bào)告的編寫提交；協(xié)助采購(gòu)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行的質(zhì)量體系評(píng)審活動(dòng)；
⑤、負(fù)責(zé)監(jiān)控公司及各部門質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況和糾正/預(yù)防措施的有效性；
⑥、負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)部門質(zhì)量體系文件記錄、內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證其實(shí)施效果；定期開展對(duì)各部體系文件記錄的檢查。
⑦、負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律法規(guī)和組織對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)工作及完成部門負(fù)責(zé)人交辦的其他工作任務(wù)。
⑧、按照有關(guān)法規(guī)要求組織建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。
⑨、負(fù)責(zé)公司相關(guān)項(xiàng)目資金申報(bào)，配合第三方申請(qǐng)公司專利和高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)證。