1、協(xié)助公司建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系；
2、新法規(guī)質(zhì)量管理體系的轉(zhuǎn)化和實(shí)施；
3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、CE認(rèn)證的體系審核、以及各級藥監(jiān)局等監(jiān)督機(jī)構(gòu)飛檢審核；
4、組織內(nèi)部審核、管理評審；
5、質(zhì)量手冊、各級質(zhì)量體系文件、流程指定、修改和優(yōu)化。協(xié)助指導(dǎo)質(zhì)量體系流程規(guī)范和優(yōu)化；
6、質(zhì)量體系的日常監(jiān)督、抽查、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況
7、文控管理：文件受控、發(fā)放、回收、作廢等。
8、其他法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新學(xué)習(xí)和轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)。
9、負(fù)責(zé)組織起草、編制和修訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督促實(shí)施。

任職要求：
1、三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)或體系管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系基本要求，能獨(dú)立編制質(zhì)量管理體系文件，熟悉醫(yī)療器械不合格品處理，偏差分析等基本的質(zhì)量管理流程。熟悉ISO9001、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系；GMP醫(yī)療器械質(zhì)量體系，糾正預(yù)防措施等質(zhì)量管理流程；
3、經(jīng)歷多次體系考核和體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先