崗位職責(zé):
1、根據(jù)GMP要求對工藝變更、設(shè)備變更、設(shè)備改造等進行確認(rèn)前流程處理;
2、起草工藝、設(shè)備驗證方案及計劃;
3、實施驗證計劃開展,確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求;
4、負(fù)責(zé)審核驗證項目的需求,參加并完成驗證項目的相關(guān)工作;
5、完成相關(guān)項目的質(zhì)量風(fēng)險評估及跟蹤;
6、負(fù)責(zé)驗證過程中 出現(xiàn)的異常情況及偏差處理;
7、整理驗證數(shù)據(jù)、匯總和分析以及編寫,并根據(jù)驗證數(shù)據(jù)對其進行評估,保障其他部門的業(yè)務(wù)目標(biāo)的順利進行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷,生物制藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、熟悉GMP法規(guī),有較強的文字編寫能力;
3、良好的溝通能力和團隊合作精神,吃苦耐勞;
4、責(zé)任心強,敢于之處不符合GMP原則的問題,具有嚴(yán)格把關(guān)工作作風(fēng)。
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