更新于 12月10日

質(zhì)量合規(guī)經(jīng)理(J10094)

8千-1.6萬
  • 武漢江夏區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理生物藥GMP認證
崗位職責(zé):
1、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人對公司質(zhì)量體系提升和質(zhì)量體系優(yōu)化,確保質(zhì)量體系合規(guī)。
2、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)任人對公司內(nèi)外部質(zhì)量風(fēng)險的識別,保證不得出現(xiàn)中等以上風(fēng)險。
3、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人,對生產(chǎn)現(xiàn)場和其他體系GMP規(guī)范執(zhí)行情況監(jiān)督指導(dǎo),維護質(zhì)量體系的正常運作。
4、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人進行自查,外部質(zhì)量審計計缺陷項整改方案制定并定期監(jiān)督整改執(zhí)行情況。
5、對數(shù)據(jù)完整性日常監(jiān)督和檢查,確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
6、參與偏差,變更,CAPA,年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量事件質(zhì)量風(fēng)險評估以及影響性評估,調(diào)查報告審核。
7、參與質(zhì)量體系GMP法規(guī)培訓(xùn)和提高CMC團隊的GMP意識。
8、協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人對驗證主計劃實施情況監(jiān)督和跟蹤。
任職要求:
1、生物、制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、年以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,至少3年生物制藥無菌制劑工作經(jīng)驗。
3、有FDA或者歐盟以及國內(nèi)GMP的審計經(jīng)驗。

工作地點

武漢禾元生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

易婷/人事主管

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武漢禾元生物科技股份有限公司(簡稱“禾元生物”)成立于2006年,是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有技術(shù)力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進的蛋白純化工藝研究設(shè)施,具有一系列獨立自主核心技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)保護,已經(jīng)建立了我國植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質(zhì)量保障體系,建立了“一個獨特植物表達體系、兩個技術(shù)平臺”:水稻胚乳細胞蛋白質(zhì)表達平臺(OryzHiExp)和蛋白質(zhì)純化平臺(OryzPur);成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領(lǐng)域的重組蛋白原料產(chǎn)品,其中OsrHSA可以被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的細胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護劑、細胞凍存保護劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前,禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設(shè)新研發(fā)中心與智能化工廠,預(yù)計2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產(chǎn)重組人血清白蛋白(OsrHSA)10噸原液和100萬支制劑規(guī)模的cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地,滿足國內(nèi)外客戶的需求。該項目遵照《中國制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,打造我國生物醫(yī)藥高度智能化的工廠,樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標(biāo)桿。在禾元,你不需要擔(dān)心生活——富有行業(yè)競爭力的薪酬水平,為幸福生活保駕護航。在禾元,你不需要擔(dān)心保障——入職繳納五險一金+每年一次免費體檢+工作餐+通勤班車+出差補助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元,你不需要擔(dān)心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元,你不需要擔(dān)心成長——公司重視人才培育,根據(jù)個人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑,實行一對一導(dǎo)師制,帶你成才帶你飛!這是一個充滿機遇的舞臺,這是一段賦能無限未來的進階之旅?;旌鲜健皩W(xué)踐考”全面培養(yǎng)模式,身心腦全方位沉浸式的學(xué)習(xí)成長,目標(biāo)明確的階段化發(fā)展規(guī)劃,讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就,如果你向往創(chuàng)出遼闊天空,加入禾元,我們共創(chuàng)似錦前程!
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