更新于 12月11日

Qa經(jīng)理

7千-1萬
  • 青島城陽區(qū)
  • 上馬
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生物工程醫(yī)療器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

1、負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評價,包括產(chǎn)品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價,產(chǎn)品生命周期中的設(shè)計/更改驗證,產(chǎn)品貨架壽命驗證,原材料質(zhì)量評價等。

2、負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,包括檢驗點的建立、質(zhì)量控制計劃的制定和實施,質(zhì)量異常的處理和解決等。

3、負責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理,編制風(fēng)險管理計劃及報告,組織實施產(chǎn)品年度風(fēng)險管理,并參與產(chǎn)品變更風(fēng)險評估工作。

4、負責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核及參與供方評價工作。

5、負責(zé)研發(fā)樣品和臨床樣品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格進行判斷和處理,以及對生產(chǎn)過程進行日常巡檢,及時發(fā)現(xiàn)問題,并落實跟蹤糾正和/或預(yù)防。

6、組織進行公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作;

7、組織公司各部門應(yīng)對并通過藥監(jiān)局體系考核工作;

8、負責(zé)公司產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理和檢驗并確保質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行;

負責(zé)建立企業(yè)在營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;

9、負責(zé)協(xié)調(diào)與其他部門的業(yè)務(wù)關(guān)系,及上級指派的其他任務(wù)。

10、遵守法律法規(guī)(包含醫(yī)療器械相關(guān))以及公司各規(guī)章制度和規(guī)定。

工作地點

上馬街道青島中騰生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

趙春霞/人事經(jīng)理

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公司Logo青島中騰生物技術(shù)有限公司
青島中騰生物成立于2012年,是一家生產(chǎn)研發(fā)高精尖醫(yī)療產(chǎn)品的國家級高新技術(shù)企業(yè);“中騰”寓意為“中華騰飛”,成立以來一直堅持在自己擅長的領(lǐng)域?qū)W⒀邪l(fā),不斷為社會提供高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。2015年與達安基因成為戰(zhàn)略合作伙伴, 2017年及2021年分別成立遼寧帝東醫(yī)藥、湖南中騰湘岳,至此形成三足鼎立的集團化發(fā)展格局。公司擁有獨立的研發(fā)機構(gòu),并與中國工程院管華詩院士、付小兵院士為核心的專家團隊及多所大學(xué)緊密合作,助力開發(fā)藍色藥庫,成功將海洋科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域,成為第一家將海藻寡糖轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品、第一家將改性海藻多糖用于抗HPV治療的企業(yè),應(yīng)用到急慢性創(chuàng)面修復(fù)及婦科領(lǐng)域,并取得專家共識。公司總投資超過3億元,擁有萬級GMP凈化生產(chǎn)車間,涉及醫(yī)療器械、消毒制品、護膚品等多個領(lǐng)域。通過歐盟CE認證,ISO13485國際質(zhì)量管理體系認證;建立起完善的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系,擁有多項國家發(fā)明專利。公司順應(yīng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、迎合市場環(huán)境變化,組建新媒體團隊,布局互聯(lián)網(wǎng)渠道,打造線上線下全鏈路營銷環(huán)境,借助互聯(lián)網(wǎng),物聯(lián)網(wǎng),信息化,智能化等手段,不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)水平。在國內(nèi)與1000多家醫(yī)院建立了長期合作,入駐10000多家民營機構(gòu),積極拓展國際市場,產(chǎn)品已出口至歐盟、中東、東南亞,非洲等地區(qū)、累計幫助數(shù)千萬患者解除了痛苦。匠人傳承,百年中騰,我們愿與社會各界有志之士攜手并進,共創(chuàng)未來!
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