崗位內(nèi)容：
1. 注冊法規(guī)：負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)相關(guān)文件（風(fēng)險管理報告/可用性報告/臨床評價報告/生物學(xué)評價等）；與注冊檢驗、藥監(jiān)部門、臨床試驗單位、技術(shù)評審專家適時溝通，跟蹤、推進(jìn)項目進(jìn)度；
2. 體系：組織策劃公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系和管理工作的建立及推行工作組織質(zhì)量管理體系文件編制修訂，定期檢查體系執(zhí)行過程中存在的問題，確保公司體系正常運(yùn)行；
3. 驗證：負(fù)責(zé)設(shè)備的驗證方案編制、審核、執(zhí)行及驗證交付等工作；
4. 質(zhì)檢：貫徹實施國家及省市的質(zhì)量政策、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)加強(qiáng)質(zhì)量管理工作的規(guī)定和要求，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查驗收工作。
任職要求：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)的經(jīng)營管理經(jīng)驗，精通ISO13485、9001質(zhì)量管理體系和流程，精通GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等培訓(xùn)更佳；
2. 具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)和問題解決能力。