崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生命周期中的設(shè)計(jì)/更改驗(yàn)證，產(chǎn)品貨架壽命驗(yàn)證，原材料質(zhì)量評(píng)價(jià)等，尤其熟悉設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，包括檢驗(yàn)點(diǎn)的建立、質(zhì)量控制計(jì)劃的制定和實(shí)施，質(zhì)量異常的處理和解決等。

3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告，組織實(shí)施產(chǎn)品年度風(fēng)險(xiǎn)管理，并參與產(chǎn)品變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

4、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核及參與供方評(píng)價(jià)工作。

5、負(fù)責(zé)研發(fā)樣品和臨床樣品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格進(jìn)行判斷和處理，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行日常巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并落實(shí)跟蹤糾正和/或預(yù)防。

6、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。

7、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人公司各部門(mén)應(yīng)對(duì)并通過(guò)藥監(jiān)局體系考核工作。

8、協(xié)助完成公司產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)并確保質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行。

9、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人完成企業(yè)在營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案管理。

10、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與其他部門(mén)的業(yè)務(wù)關(guān)系，及上級(jí)指派的其他任務(wù)。

11、遵守法律法規(guī)（包含醫(yī)療器械相關(guān)）以及公司各規(guī)章制度和規(guī)定。

12、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作

崗位要求：

1、35周歲以下，本科及以上學(xué)歷，具備藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理同崗位工作經(jīng)驗(yàn)。

2、能夠牽頭擬定工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等文件的擬定與實(shí)施。

3、熟悉ISO13485、GSP、GMP等質(zhì)量體系及運(yùn)作，熟悉相關(guān)法律法規(guī)，并經(jīng)歷過(guò)認(rèn)證、認(rèn)可或評(píng)審工作經(jīng)歷。

4、具有較好的人際溝通與組織、協(xié)調(diào)、管理能力。