1、負責企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常管理、監(jiān)督和維護

2、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求和質(zhì)量標準

3、批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程

4、審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更

5、確保企業(yè)內(nèi)的所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理

6、批準并監(jiān)督委托檢驗

7、負責藥品包裝文字資料的審批工作

8、負責制訂公司驗證總計劃，負責驗證或確認方案和驗證或確認報告的審批，確保完成各種必要的確認或驗證工作

9、評估和批準物料供應(yīng)商

10、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理

11、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；負責產(chǎn)品留樣管理，評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)

12、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

13、負責建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，并對召回產(chǎn)品提出處理意見

14、負責公司計量管理工作

15、負責定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報質(zhì)量情況

16、嚴格按要求開展部門培訓(xùn)教育工作，確保部門員工的素質(zhì)符合相關(guān)工作要求