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醫(yī)學(xué)編輯

8千-1.5萬(wàn)

職位描述

臨床醫(yī)學(xué)編輯
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)資料/臨床相關(guān)文獻(xiàn)收集、整理和分析;
2、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目臨床研究方案設(shè)計(jì)、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)、綜述、總結(jié)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)等的撰寫(xiě)、更新或修改;
3、協(xié)助制定和完善相關(guān)資料模板,初步把控臨床資料的可交付性;
4、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃的制定,確保醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃的科學(xué)性和可行性;
5、對(duì)臨床團(tuán)隊(duì)(臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員等)進(jìn)行方案和醫(yī)學(xué)培訓(xùn);
6、對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的AE、PD、CM等醫(yī)學(xué)內(nèi)容進(jìn)行初步審核和數(shù)據(jù)監(jiān)查;
7、對(duì)中英文臨床研究核心文件質(zhì)量及翻譯,進(jìn)行恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制,以確保其滿(mǎn)足注冊(cè)法規(guī)和臨床操作的要求;
8、為公司在研項(xiàng)目提供醫(yī)學(xué)支持,根據(jù)最新相關(guān)學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)跟蹤與分析。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,碩士最佳,藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)或研究方向;
2、具有在制藥企業(yè)或CRO公司1年及以上注冊(cè)性項(xiàng)目臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)的工作經(jīng)驗(yàn);
3、具備獨(dú)立撰寫(xiě)和設(shè)計(jì)臨床研究方案、撰寫(xiě)臨床總結(jié)報(bào)告,以及CDE/FDA會(huì)議申請(qǐng)資料等能力;
4、具有CTD格式撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn),有遞交國(guó)外IND/NDA項(xiàng)目臨床資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、能熟練閱讀英文文獻(xiàn),能翻譯及撰寫(xiě)相關(guān)專(zhuān)業(yè)文檔、報(bào)告,英文良好;
6、熟悉ICH、我國(guó)GCP和新藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)以及各治療領(lǐng)域臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則;
7、熟悉新藥研發(fā)項(xiàng)目的流程和重要里程碑; 熟悉臨床試驗(yàn)流程和各個(gè)階段的實(shí)際工作;

工作地點(diǎn)

錦亭北路55號(hào)

職位發(fā)布者

徐女士/招聘HR

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一、公司簡(jiǎn)介力品藥業(yè)由國(guó)家級(jí)特聘專(zhuān)家?guī)ьI(lǐng)海歸博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦,是國(guó)務(wù)院“重點(diǎn)華僑華人創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)”和廈門(mén)市首批“重大新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”。公司聚焦精神神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的國(guó)際化開(kāi)發(fā),以可產(chǎn)業(yè)化、高技術(shù)壁壘的制劑技術(shù)平臺(tái)為依托,專(zhuān)注于市場(chǎng)前景好、技術(shù)難度大、臨床需求迫切的新型及高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。研發(fā)管線(xiàn)和產(chǎn)品涵蓋少兒癲癇、少兒多動(dòng)癥、老年癡呆、老年帕金森綜合癥、抗失眠、降血脂、急性鎮(zhèn)痛等。公司擁有國(guó)際一流的藥物制劑技術(shù)領(lǐng)頭人和國(guó)際化研究團(tuán)隊(duì),8個(gè)創(chuàng)新制劑及高端制劑產(chǎn)品入選國(guó)家“十三五重大專(zhuān)項(xiàng)”。公司建立了全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新口腔膜制劑、高端緩控釋制劑、創(chuàng)新微球注射劑、創(chuàng)新增溶制劑等6大制劑開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)。公司通過(guò)中國(guó)新版GMP和美國(guó)FDA GMP認(rèn)證,多款改良型新藥中美雙報(bào),其中,高端緩控釋制劑鹽酸可樂(lè)定緩釋片是福建省首個(gè)打入美國(guó)市場(chǎng)的高端制劑產(chǎn)品。二、公司福利 1、簽訂正式勞動(dòng)合同,享有五險(xiǎn)一金,協(xié)助辦理戶(hù)口落戶(hù) 2、享受帶薪年假、國(guó)家法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假等 3、享受生日禮金、過(guò)節(jié)費(fèi)等 4、設(shè)有伯樂(lè)獎(jiǎng)、優(yōu)秀員工獎(jiǎng)、年終獎(jiǎng)等多種獎(jiǎng)勵(lì)激勵(lì) 5、享受餐補(bǔ)、提供員工宿舍、通勤車(chē)或交通補(bǔ)助 6、拓展旅游、中秋博餅、年終尾牙、公司周年慶等活動(dòng)三、公司榮譽(yù)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)廈門(mén)市首批重大新型研發(fā)機(jī)構(gòu)福建省第三批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)福建省級(jí)和廈門(mén)市級(jí)科技小巨人企業(yè)國(guó)務(wù)院“重點(diǎn)華僑華人創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)”入選國(guó)家發(fā)改委戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)入選國(guó)家十三五重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)福建省通過(guò)美國(guó)FDA GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)總決賽優(yōu)勝企業(yè)獎(jiǎng)四、工作時(shí)間、假期實(shí)行1周5天,1天8小時(shí)工作制。工作時(shí)間: 8:30—5:30(海滄)8:00-17:00(集美)假期:國(guó)家法定假期,入職滿(mǎn)1年享有至少5天帶薪年假(最長(zhǎng)達(dá)15天)五、公司地址海滄:廈門(mén)市海滄區(qū)翁角西路2010號(hào)A6棟集美:廈門(mén)市集美區(qū)錦亭北路55號(hào)力卓藥業(yè)
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