崗位職責(zé):a) 組織編制和宣貫公司質(zhì)量管理體系文件;
b) 組織相關(guān)部門人員完善檢驗規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗作業(yè)指導(dǎo)書;
c) 審核批準(zhǔn)檢驗報告;
d) 組織不合格品評審和處理;
e) 組織相關(guān)人員對糾正/預(yù)防措施的實施情況進(jìn)行跟蹤和驗證;
f) 監(jiān)視和測量裝置管理;
g) 實驗室管理和潔凈區(qū)監(jiān)測管理,環(huán)境監(jiān)測制度的制定等;
h) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿的最終審核;
i) 組織相關(guān)人員對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量;負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;
j) 組織評估不良事件,根據(jù)評估結(jié)果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門;協(xié)助管理者代表制定內(nèi)部審核計劃, 組織內(nèi)審;
k) 獨立行使成品放行的權(quán)利。
任職資格:a) 醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥、高分子、生物技術(shù)、電子、通信相關(guān)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
b) 掌握質(zhì)量管理原則、方法,具備質(zhì)量管理體系內(nèi)審員或外審員資格;
c) 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范,熟悉無菌產(chǎn)品生產(chǎn)流程及質(zhì)量控制點等;
d) 責(zé)任心強(qiáng)、工作細(xì)致認(rèn)真;
e) 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處 理;
f) 工作認(rèn)真細(xì)致和積極主動,具備較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊合作意識;
g) 具有 2 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或其他領(lǐng)域 5 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗,可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求