1、掌握臨床試驗方案和熟悉各類表單、臨床電子化管理系統(tǒng)的填報;
2、負責(zé)按照項目和公司的SOP,完成各類訪視和啟動常規(guī)監(jiān)查;
3、負責(zé)試驗藥品、物質(zhì)、文件的發(fā)放和回收;
4、全面跟進所負責(zé)的中心臨床試驗的具體實施,定期匯報項目進度,確保試驗按計劃如期完成;
5、負責(zé)核對臨床試驗過程中的所有數(shù)據(jù),保證數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性;
6、負責(zé)每次訪視后書寫監(jiān)查報告,發(fā)現(xiàn)的問題反饋給PM;
7、負責(zé)收集和整理完善所有試驗文件與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔;
8、負責(zé)協(xié)助項目經(jīng)理很近試驗研究過程中不良時間和嚴重不良事件的處理,保障受試者權(quán)益;
9、負責(zé)研究中心研究者的日常溝通工作,負責(zé)數(shù)據(jù)答疑等事宜的銜接和溝通處理。
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