1. 藥物警戒體系建設(shè)：參與藥物警戒相關(guān)制度和SOP的起草和完善，保證藥物警戒各項(xiàng)工作按文件要求執(zhí)行；參與藥物警戒體系內(nèi)審，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷或問(wèn)題進(jìn)行整改；負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)資料的匯總和保存；負(fù)責(zé)公司員工的藥物警戒及不良反應(yīng)知識(shí)教育和培訓(xùn)，提升全員參與藥物警戒意識(shí)。
2. 藥物警戒報(bào)告撰寫：IB安全性相關(guān)內(nèi)容、RMP、藥物警戒計(jì)劃、DSUR等藥物警戒文件的撰寫；負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃、藥物警戒計(jì)劃、PSUR、持有人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案等藥物警戒文件的撰寫；負(fù)責(zé)接收臨床過(guò)程中的SAE，完成預(yù)期性、嚴(yán)重性、相關(guān)性判定，提交給藥物警戒主管審核。聯(lián)系藥物警戒委托方完成SUSAR報(bào)告；負(fù)責(zé)按照臨床試驗(yàn)方案要求，對(duì)定期匯總提交的安全性總結(jié)報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核。
3. 安全性信息管理：負(fù)責(zé)按照公司藥物警戒制度要求，通過(guò)定期檢索安全性文獻(xiàn)、咨詢/投訴電話、網(wǎng)站留言等渠道收集、登記、匯總和分析產(chǎn)品安全性信息；公司建立藥物警戒計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，負(fù)責(zé)將主動(dòng)收集和被動(dòng)獲取的安全性信息錄入藥物警戒計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，定期備份和維護(hù)數(shù)據(jù)；向質(zhì)量部及上級(jí)反饋安全性信息分析結(jié)果，針對(duì)安全性異常信號(hào)提出自查、風(fēng)險(xiǎn)控制建議；負(fù)責(zé)定期從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物監(jiān)管部門不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（上市后）獲取產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，完成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；負(fù)責(zé)產(chǎn)品說(shuō)明書中安全性相關(guān)內(nèi)容的起草，根據(jù)安全性監(jiān)測(cè)結(jié)果提出說(shuō)明書修訂建議。
4. 不良反應(yīng)處理：完成不良反應(yīng)個(gè)案的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查（若需要）、處理和補(bǔ)償；參與藥品突發(fā)性不良事件應(yīng)急處理，向質(zhì)量部、醫(yī)學(xué)部、藥物安全委員會(huì)報(bào)告調(diào)查處理進(jìn)展。
5. 醫(yī)學(xué)支持工作。
任職要求：
1、預(yù)防醫(yī)學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證者優(yōu)先；
2、熟悉安全性信號(hào)監(jiān)測(cè)、預(yù)防接種不良反應(yīng)分類和處理、MedDRA；
3、良好的書面和口頭表達(dá)能力（包括熟練運(yùn)用英語(yǔ)）；
4、具有較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的抗壓能力；
5、能適應(yīng)短期出差，能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料。