更新于 11月25日

質(zhì)量與培訓主管

8千-1.3萬
  • 西安雁塔區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CRACRCPM
工作內(nèi)容:
1. 根據(jù)每個臨床試驗項目的研究進展,制定稽查計劃、稽查方案;
2. 負責對臨床試驗項目進行稽查,發(fā)現(xiàn)問題并給予建議,確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)、標準操作規(guī)程(SOP)及相關法規(guī)實施,并撰寫稽查報告;
3. 定期組織或者參加質(zhì)量會議,對問題提出預警,對整改提出合理建議;
4. 定期對項目質(zhì)控出的問題進行梳理、歸納、分析,完成風險評估報告,及時匯報給質(zhì)量負責人,并組織討論;
5. 定期收集更新相關法規(guī)、指導原則、通知通告,并進行討論學習;
6. 協(xié)助部門負責人制定培訓計劃,開發(fā)培訓課程;
7. 總結(jié)培訓結(jié)果及反饋跟進;
8. 相關培訓記錄的整理歸檔;
任職要求:
1. 大專及以上學歷,具備醫(yī)學、藥學、統(tǒng)計學等相關知識;
2. 熟悉國內(nèi)外臨床研究相關的法規(guī),包括GCP、ICH-GCP等;
3. 熟知臨床研究標準操作規(guī)范、藥物研發(fā)流程;
4. 清晰的書面和頭口表達能力,善于積極溝通;
5. 具備撰寫稽查相關SOP、稽查明細和稽查報告的能力;
6. 具有專業(yè)文獻的檢索能力;
7. 邏輯性強,細致有耐心,善于發(fā)現(xiàn)問題,富有責任感;
8. 具備良好的組織、溝通協(xié)調(diào)、分析解決問題的能力;
9. 能夠適應工作需要的出差需求。

工作地點

陜西省腫瘤醫(yī)院

職位發(fā)布者

徐女士/HR

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公司Logo蘇州普蒂德生物醫(yī)藥科技有限公司
公司簡介普蒂德生物醫(yī)藥科技有限公司,旨在作為公平公正的第三方供應商為臨床試驗機構(gòu)進行現(xiàn)場管理和具體操作,是一個臨床試驗現(xiàn)場管理組織。普蒂德致力于以社會責任,為人類創(chuàng)造健康生活為本,保持中立、誠信、專業(yè)、為研究者提供新藥臨床研究全方位管理服務。在中國,我們在蘇州、上海、北京、廣州、南京、長沙等10余個城市設有辦事處,并計劃在全國40多個重要城市設有臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC,Clinical Research Coordinator)服務網(wǎng)點。目前我們已經(jīng)擁有和知名制藥企業(yè)開展業(yè)務合作的經(jīng)驗,擁有豐富的項目資源。主營業(yè)務(1)承擔I、II、III、IV期臨床試驗的CRC外包服務;(2)承擔I、II、III、IV期臨床試驗的項目管理;(3)為臨床研究機構(gòu)和研究者提供臨床試驗管理服務;(4)承擔生物樣本倉儲冷鏈服務;(5)臨床試驗的技術(shù)培訓和技術(shù)服務。我們的使命科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活。中立專業(yè),成為臨床研究領域的標桿。;(1)為客戶:我們旨在成為臨床研究領域的標桿;(2)為公司:建立一種科學主導、專注質(zhì)量、誠信高效的文化,能夠吸引并保留有才能的員工,創(chuàng)造一種有活力、合作共贏的工作環(huán)境(3)為人類:每位普蒂德的員工都將承擔起相應的社會使命,這是我們對每位員工的要求。同時,我們積極為人類創(chuàng)造健康的生活環(huán)境。我們的價值觀(1)在普蒂德,我們會力行誠正地通過努力來呈現(xiàn)有競爭力的結(jié)果;(2)嚴謹?shù)目茖W管理與行為的透明化;(3)為力行誠正承擔責任,遵循全球規(guī)范契約。
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