更新于 9月27日

藥物分析主管(包材相容性研究)

1.2萬-1.5萬·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品質(zhì)量分析化學(xué)藥
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)上級(jí)制定的項(xiàng)目計(jì)劃,對(duì)組內(nèi)分析實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行工作安排。
2. 組織組內(nèi)分析實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn),包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
3. 負(fù)責(zé)分析實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草。
4. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的文件資料,如制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、起草穩(wěn)定性研究報(bào)告、起草ATR/COA等。
5. 帶領(lǐng)組內(nèi)成員完成項(xiàng)目相關(guān)工作,如制劑QBD樣品檢測(cè)、研發(fā)樣品檢測(cè)、溶出曲線研究、相容性研究、分析方法開發(fā)、驗(yàn)證/確認(rèn)、穩(wěn)定性研究及申報(bào)資料撰寫、純化水、環(huán)境監(jiān)控、壓縮空氣等公用系統(tǒng)的檢測(cè)、原輔包的檢測(cè)等。
6. 匯報(bào)任何異常檢驗(yàn)結(jié)果,積極參與分析實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的偏差及OOS調(diào)查,并確定原因,執(zhí)行相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
7. 協(xié)助審計(jì)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì),并執(zhí)行相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
8.協(xié)助培養(yǎng)和管理部門人員。
9. 完成上級(jí)安排的其他工作事項(xiàng)。

任職要求:
1.藥物分析、藥物制劑、化學(xué)分析相關(guān)專業(yè),碩士4年或本科6年以上,有帶團(tuán)隊(duì)工作經(jīng)驗(yàn);
2. 具備1個(gè)及以上無菌制劑項(xiàng)目較為完整的質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn);
3.3年以上包材相容性研究經(jīng)驗(yàn);
4. 熟悉ICH及歐美和國(guó)內(nèi)關(guān)于制劑質(zhì)量研究的法律法規(guī);
5. 了解國(guó)內(nèi)外最新的分析技術(shù)進(jìn)展;
6. 熟悉研發(fā)合規(guī)性和GMP知識(shí)等;
7. 良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神和良好的職業(yè)道德;
8. 若有多個(gè)項(xiàng)目成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn),可適當(dāng)放寬要求。


公司福利:
1. 5天8小時(shí)工作制及彈性工作時(shí)間;
2. 五險(xiǎn)一金(高額公積金),補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn) ;
3. 提供住宿、餐補(bǔ);
4. 高溫津貼;
5. 年底雙薪;
6. 帶薪年假;
7. 常青樹獎(jiǎng);
8. 年度體檢;
9. 免費(fèi)通勤班車;
10.紅娘計(jì)劃及獎(jiǎng)勵(lì);
11.黨組織關(guān)系管理;
12.出國(guó)培訓(xùn)機(jī)會(huì)。

工作地點(diǎn)

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)廣州開發(fā)區(qū)企業(yè)加速器C2棟6層

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

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公司Logo廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“Bostal”)是一家專注于新釋藥系統(tǒng)研究開發(fā)和新制劑國(guó)際化的跨國(guó)制藥企業(yè),致力于各類普通和復(fù)雜藥物制劑 CRO及 CDMO一站式服務(wù),覆蓋單層片、多層片、硬膠囊、軟膠囊、普通注射液、凍干粉針、滴眼劑、軟膏劑、口溶膜、透皮貼劑、脂質(zhì)體、微球、納米粒等不同劑型與制劑平臺(tái)。 Bostal由美國(guó)著名制劑專家、“國(guó)家重大人才工程”入選者劉榮博士于 2013年 7月創(chuàng)立,位于享有“南粵硅谷”之稱的廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(廣州科學(xué)城)內(nèi)。2018年-2020年連續(xù)入選廣州市“未來獨(dú)角獸”創(chuàng)新企業(yè)榜。公司現(xiàn)有員工近400人,50%以上擁有碩士博士學(xué)歷,劉榮博士及其領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)具有豐富的創(chuàng)新藥物制劑與新型釋藥系統(tǒng)藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),核心團(tuán)隊(duì)具有在美 25年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司現(xiàn)投入使用研發(fā)生產(chǎn)區(qū)域近 15000平方米,擁有 3000多平方米的口服固體、普通和復(fù)雜注射劑專業(yè)研發(fā)場(chǎng)地以及 6000多平方米的潔凈車間(3個(gè)車間涵蓋各類口服制劑小試、中試和商業(yè)化大生產(chǎn)用途),其中口服固體制劑車間已連續(xù)兩年通過美國(guó) FDA現(xiàn)場(chǎng)核查,幫助合作伙伴已成功開發(fā)并完成申報(bào)的中美仿制藥 ANDA和新藥 IND申報(bào)工作累計(jì) 38項(xiàng)。公司建筑總面積超 6萬平方米的制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新基地建設(shè)已經(jīng)完成,其中口服固體制劑車間已投入使用,普通和復(fù)雜注射劑車間在 2022年一季度已陸續(xù)投入使用。
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