職位描述:
1、能夠熟練編寫注冊文件,能夠協(xié)助編寫質(zhì)量體系文件。包括:制定注冊計劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊資料、注冊申報及注冊發(fā)補工作、進度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào)等。
2、負責中國醫(yī)療器械相關法規(guī)的收集和培訓,對公司各部門提供必要的法規(guī)支持。
3、負責撰寫或協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件及相關體系文件。
4、負責協(xié)助起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并監(jiān)督有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在問題提出改進措施并跟進問題處理情況。
5、與藥監(jiān)局、檢測機構、CRO等保持良好溝通,維護關系并開展相應的工作。
6、負責管理本部門人員,帶領法規(guī)部實現(xiàn)公司注冊目標。
7、服從上級領導交代的其它工作。
任職要求:
本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程(優(yōu)先)、生物或材料、電子相關專業(yè)。
經(jīng)驗要求:
(1) 3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗熟悉送檢流程和相關方關系處理能力。
(2)具備內(nèi)審員資格或管理者代表者優(yōu)先。
(3)具備CE注冊經(jīng)驗及編寫相關技術文件者優(yōu)先。
(4)負責全面規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并指導團隊編制相關質(zhì)量體系文件。
(5)負責二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和控制。
(6)負責對供應商、委托生產(chǎn)商進行質(zhì)量管理體系的外審。
(7)具有良好的職業(yè)道德,踏實穩(wěn)重,工作細心,責任心強,有較強的溝通、協(xié)調(diào)能力,有團隊協(xié)作精神。