崗位職責:
1、監(jiān)督周計劃變更,對未經(jīng)許可擅自變更計劃的情況進行考核。
2、生產(chǎn)過程關鍵質量控制點的復核(按照各劑型工藝查證記錄執(zhí)行)
3、負責車間現(xiàn)場清場效果評價,檢查清場,發(fā)放清場合格證,并對不合格情況進行考核和監(jiān)督糾正。
4、完成生產(chǎn)過程中操作人員反饋的質量相關的各類異常反饋,并進行調查,擬定初步處理方案,協(xié)助各級人員處理
5、做好外審和內審、第三方驗廠、管理評審的現(xiàn)場準備監(jiān)督,確保外審和第三方驗廠工作的順利開展
任職要求:
1、藥學、藥物制劑、制藥工程、生物工程、化學等相關專業(yè)
2、熟練操作辦公軟件、熟悉CGMP、EuGMP、生產(chǎn)質量管理、產(chǎn)品管理、行業(yè)法規(guī)知識
3、熟悉質量管理風險評估和工藝