崗位職責:
1. 根據(jù)驗證程序和模板,負責起草和交付主要工藝設備和GMP設施和公用系統(tǒng)的驗證交付成果(URS,驗證計劃,風險分析,設計確認,IQ/OQ/PQ協(xié)議和報告),并完成整個項目的時間表。
2. 負責審核和監(jiān)督供應商的FAT/調(diào)試/SAT測試方案,GMP系統(tǒng)的執(zhí)行和最終報告。
3.負責在確認過程中識別可能的GMP缺口和風險,將潛在的違反法規(guī)的風險降至最低。
4. 在初步驗證工作完成后,負責維護和定期檢查GMP系統(tǒng)的驗證狀態(tài)。根據(jù)cGMP和內(nèi)部程序計劃和實施再驗證活動。
5. 負責協(xié)調(diào)風險分析,方案/報告評審,以及協(xié)調(diào)C&Q測試的執(zhí)行。
6. 從資質和GMP/質量的角度為團隊提供專業(yè)的意見和建議,與項目團隊保持良好的溝通,在項目階段實現(xiàn)透明的信息交流。
7. 與QA團隊和其他專業(yè)人員緊密合作,確保公司的高標準質量體系。
8. 與QA團隊一起完成公司審核,客戶審核以及法規(guī)審核。
任職要求:
1. 本科學歷,工程,制藥,化學專業(yè)
2. 有工藝設備、設施、公用事業(yè)和計算機系統(tǒng)的確認和驗證經(jīng)驗
3.良好的英語書寫能力,良好的英語口語能力更佳
4. 良好的cGMP (EMA, FDA, CFDA)法規(guī)知識和理解
5. 良好的團隊合作精神,獨立工作,靈活應變,有策劃、組織資質/驗證活動的能力