1、參與本公司產(chǎn)品的注冊(cè)工作,制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃并跟蹤執(zhí)行。
2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制,收集產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī),標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行研究分析盡快取得產(chǎn)品注冊(cè)證。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè),型式檢測(cè)和臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中與檢測(cè)所、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;解決注冊(cè)問(wèn)題,推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程,保障良好的注冊(cè)結(jié)果。
4、參與質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)多醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核進(jìn)行申請(qǐng)并準(zhǔn)備相關(guān)資料。
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施。
任職要求
1、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)申報(bào)流程,有相關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
2、電子,醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷。
3、有較強(qiáng)的文字功底和良好的溝通能力。
4、具有團(tuán)隊(duì)合作輕聲,抗壓能力強(qiáng)。
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