1、參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),與客戶(hù)溝通信息清單和資料清單,安排客戶(hù)工作,了解項(xiàng)目背景,產(chǎn)品情況。
2、編寫(xiě)/審核/修改產(chǎn)品技術(shù)要求。
3、編寫(xiě)、修改注冊(cè)資料,并了解臨床項(xiàng)目、GMP進(jìn)展。
4、檢驗(yàn)規(guī)劃:協(xié)助確認(rèn)承檢機(jī)構(gòu),送檢樣品數(shù)量、型號(hào)、標(biāo)簽內(nèi)容、滅菌要求、差異性檢驗(yàn)規(guī)劃。
任職要求:
1、基因工程、生物技術(shù)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫學(xué)等專(zhuān)業(yè)。
2、做過(guò)PCR(基因檢測(cè)/分子診斷)體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)、研發(fā)。
3、體外診斷試劑領(lǐng)域工作2年以上。
4、參與2個(gè)以上二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。
5、有較強(qiáng)的分析思考并獨(dú)立解決問(wèn)題的能力。
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