崗位職責:
1、負責項目異常事件的組織協調,確保分管區(qū)域偏差、變更、OOS、CAPA得到有效處理,包括受理,提出處理意見,監(jiān)督執(zhí)行,追蹤并關閉;
2、確保產品類文件:工藝規(guī)程、驗證方案、BPR\BCR得到有效審核并滿足要求;
3、負責現場檢查,確?,F場的工藝操作,衛(wèi)生、標識、定制,生產記錄和輔助記錄符合要求,并推動跟進不符合項的整改;
4、確保產品放行前的偏差、不合格以及涉及到放行的變更行動措施已得到有效的處理;
5、制定產品年度回顧計劃,確保按計劃執(zhí)行產品的年度回顧
6、確保分管區(qū)域的產品投訴以及退貨及時被調查;負責項目的推進以及組織協調
任職要求:
大學本科或以上學歷;制藥工程、藥物化學、化學工程與工藝、分析化學相關專業(yè);3年以上制藥企業(yè)工作經驗,至少1年以上制藥企業(yè)QA工作經驗或2年以上QA管理工作經驗。熟練掌握化工或制藥生產知識,熟悉ICH和GMP相關法規(guī)和質量管理體系,參加過FDA或GMP認證;良好的溝通和團隊管理能力;優(yōu)秀的英語能力
職位福利:五險一金、帶薪年假、定期體檢、免費班車、員工旅游、節(jié)日福利、14薪、房補