崗位職責:
1.完善和發(fā)展CDMO的質量體系,以符合法規(guī)要求又保證高效交付;
2.負責審核和批準要蓋藥品生命周期的質量體系程序和文件,從臨床前,臨床期,商業(yè)化和上市后各個階段全管控;
3.負責監(jiān)督產品生產過程的質量活動,包括但不限于:設備確認、工藝驗證、產品生產和批放行、GMP環(huán)境控制、質量標準、校準、偏差處理、糾正措施(capa)、變更控制等審核和批準
4.負責質量體系績效的持續(xù)改進,領導自檢、官方或客戶審計:
5.負責計劃、維護和管理QA組織的預算、資本支出和資源分配。
任職要求:
1.能熟練用英語與客戶交流
2.至少10年以上制藥行業(yè)質量管理工作經驗,其中5-8年質量保證工作經驗,具備NMPA,FDA和歐盟檢查方面的經驗,
3.有外資大公司或CDMO背景的優(yōu)先錄取,
4.熟悉中國GMP/EMA/FDA等國際法規(guī)、指南。
5.化學、制藥專業(yè)本科以上學歷
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