崗位職責:
1.做好有關質量部相關的統(tǒng)計技術的運用,負責對生產過程中出現(xiàn)的異常及時匯報,并現(xiàn)場和生產部溝通協(xié)調;定期將各個品種的質量情況予以匯總,完成崗位內的年度趨勢分析。
2.負責對生產過程中出現(xiàn)的各種偏差進行調查、分析和處理,確保已對重大偏差進行了調查,并解決。
3.負責政府行政部門的抽檢工作。負責配合QC進行半成品、成品、工藝用水等的取樣。
4.負責協(xié)助各產品的相關驗證和文件注冊工作。
5.協(xié)助健全公司產品質量檔案和質量咨詢,確保質量投訴已進行調查,并解決。
6.負責制定及實施環(huán)境監(jiān)測計劃,并對生產環(huán)境進行評價,負責潔凈室的潔凈度檢測,對潔凈室(區(qū))和工藝用水的監(jiān)測進行監(jiān)督檢查。
7.負責所有與質量體系相關記錄的編制、收集、整理、保管工作,做到不損壞、不丟失和以便查閱。
8.負責對本公司生產過程中的監(jiān)督抽檢,及時如實填寫過程檢驗記錄。
9.對返工件和廢品,按不合格品處理,及時辦理手續(xù),做好標記,實行隔離,確保不合格品不轉序、不入庫。
10.配合質量體系考核和產品質量審核工作,按時完成各項檢驗任務和領導臨時交辦的任務。
11.在內審組長領導下,對體系的有效運行提出內審意見。
12.負責組織公司計量器具的計量與管理工作。建立計量器具和檢測設備臺帳,制定年度計量檢定計劃,并按時送檢,保證生產、檢驗所用計量器具和檢測設備的準確有效。監(jiān)督使用人員做好計量器具和檢測設備的保養(yǎng)和維護工作。
13.領導交辦的其他工作。
任職要求:
1. 醫(yī)藥、醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷,熟悉GB/T 19001標準、YY/T 0287標準、ISO 13485標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。
2. 具有相關行業(yè)工作經驗者優(yōu)先。
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