職位描述:
1、 完成日常研發(fā)現(xiàn)場的管理,對研發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行督查并監(jiān)督整改,包括現(xiàn)場記錄、設(shè)備管理、日常維護(hù)、人員操作等;
2、 研發(fā)質(zhì)量體系文件的發(fā)放、回收、歸檔及銷毀等工作;
3、 定期對研發(fā)原始記錄、儀器使用記錄等進(jìn)行檢查,提出整改意見并匯報(bào)檢查結(jié)果;
4、 負(fù)責(zé)收集建立各類質(zhì)量管理臺賬:包括關(guān)鍵物料、對照品、參比制劑、證明性文件等;
5、 項(xiàng)目質(zhì)量過程管理,協(xié)助申報(bào)資料、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移等文件、現(xiàn)場核查等。
任職要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、 熟悉國內(nèi)、FDA、ICH相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則;了解藥物研發(fā)流程及相應(yīng)法規(guī);
3、 工作主動、嚴(yán)謹(jǐn)和高效,具有團(tuán)隊(duì)合作精神;具備溝通協(xié)調(diào)能力。