崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CRO方向臨床試驗(yàn)具體項(xiàng)目的組織和實(shí)施工作,包括:項(xiàng)目安排,進(jìn)度跟蹤,人員安排,每周向部門總監(jiān)匯報(bào)工作;
2、進(jìn)行臨床監(jiān)查工作,包括:撰寫臨床監(jiān)查計(jì)劃書,醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查管理工作,確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行;
3、協(xié)助進(jìn)行數(shù)據(jù)管理、檢查、質(zhì)詢和統(tǒng)計(jì)工作,協(xié)助完成臨床報(bào)告的書寫;
4、確保臨床試驗(yàn)操作符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)SOP要求,保障試驗(yàn)進(jìn)程和質(zhì)量控制;
5、作為代表企業(yè)的對(duì)外聯(lián)絡(luò)人,協(xié)調(diào)和保持好與試驗(yàn)項(xiàng)目參與單位和人員的關(guān)系。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;5年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作經(jīng)歷,1年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉國(guó)際國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和GCP規(guī)范;
3、具有較強(qiáng)的試驗(yàn)項(xiàng)目分析、總結(jié)及報(bào)告撰寫能力,以及專業(yè)英語(yǔ)閱讀和寫作能力。
4、具有較強(qiáng)的溝通、交流與協(xié)調(diào)能力,以及高度的敬業(yè)精神;
5、有注冊(cè)臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn),以及糖尿病臨床試驗(yàn)背景者優(yōu)先;