一、崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行;
2、負(fù)責(zé)進(jìn)行中心篩選、確定主要研究者和參加研究者,及時(shí)完成項(xiàng)目的總體費(fèi)用預(yù)算,提交上級(jí)審批;
3、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃,確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員,進(jìn)度計(jì)劃,財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容,按計(jì)劃完成試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作;
4、參與臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)等的設(shè)計(jì);
5、負(fù)責(zé)組織召開(kāi)方案討論會(huì)、啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)及總結(jié)會(huì)等;
6、審核、指導(dǎo)項(xiàng)目助理或CRA制定的監(jiān)查計(jì)劃,制定協(xié)同監(jiān)查計(jì)劃或稽查計(jì)劃,有選擇性的進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查或稽查,保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量;
7、組織對(duì)CRO、SMO等第三方合作公司的遴選和評(píng)估;
8、與研究者(研究中心)培養(yǎng)并保持良好的合作關(guān)系;
9、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
二、任職要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理、藥學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)或藥物分析等相關(guān)專業(yè);
2、 熟悉GCP、ICH-GCP、注冊(cè)管理法規(guī)等臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī);
3、 具有8年以上的臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),有Global臨床研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力。
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