1、 組織各功能部門按照申報計劃完成注冊申報資料的撰寫，完成注冊資料的審核及資料包的整理、出版及遞交，包括但不限于IND、NDA、補充申請、溝通交流等；
2、 跟蹤各注冊項目的受理、審評進度，及時反饋和上報，按時完成監(jiān)管問題回復的遞交；
3、 與藥監(jiān)部門和相關政府部門保持良好、適時的溝通；
4、 實時關注和收集國家藥監(jiān)部門和相關政府部門的政策、法規(guī)、指導原則的發(fā)布和更新，以及競品申報項目等信息公示；
5、 獨立完成注冊產(chǎn)品維護，按法規(guī)要求及時完成變更、DSUR、登記等工作；
6、 日常跟進在研項目，提供法規(guī)支持；
7、 完成上級安排的其他相關工作。
教育背景：
醫(yī)藥相關專業(yè)本科以上學歷
工作經(jīng)驗：
3年以上生物藥品注冊經(jīng)驗，有項目注冊經(jīng)驗并有成功申報的記錄
技能：
熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關法規(guī)政策，了解藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，以及各專業(yè)各模塊申報資料的注冊要求；具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，以及扎實的語言文字功底；較好的英文讀寫能力；良好的表達、溝通和協(xié)調能力；較強的學習能力、執(zhí)行力和時間管理能力。