1、 組織各功能部門按照申報(bào)計(jì)劃完成注冊申報(bào)資料的撰寫，完成注冊資料的審核及資料包的整理、出版及遞交，包括但不限于IND、NDA、補(bǔ)充申請、溝通交流等；
2、 跟蹤各注冊項(xiàng)目的受理、審評進(jìn)度，及時(shí)反饋和上報(bào)，按時(shí)完成監(jiān)管問題回復(fù)的遞交；
3、 與藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門保持良好、適時(shí)的溝通；
4、 實(shí)時(shí)關(guān)注和收集國家藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則的發(fā)布和更新，以及競品申報(bào)項(xiàng)目等信息公示；
5、 獨(dú)立完成注冊產(chǎn)品維護(hù)，按法規(guī)要求及時(shí)完成變更、DSUR、登記等工作；
6、 日常跟進(jìn)在研項(xiàng)目，提供法規(guī)支持；
7、 完成上級安排的其他相關(guān)工作。
教育背景：
醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
工作經(jīng)驗(yàn)：
5年以上生物藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，有項(xiàng)目注冊經(jīng)驗(yàn)并有成功申報(bào)的記錄
技能：
熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)法規(guī)政策，了解藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及各專業(yè)各模塊申報(bào)資料的注冊要求；具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，以及扎實(shí)的語言文字功底；較好的英文讀寫能力；良好的表達(dá)、溝通和協(xié)調(diào)能力；較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行力和時(shí)間管理能力。