更新于 11月27日

QC理化質(zhì)檢員

5千-8千·15薪
  • 天津濱海新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械QC理化分析檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理
崗位職責(zé):
1. 協(xié)助QC工程師制定并執(zhí)行理化實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和流程,確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
2. 比較、分析并驗(yàn)證現(xiàn)行的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),對已經(jīng)過時或存在問題的檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)改進(jìn);

3. 監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行,包括設(shè)備維護(hù)、試劑管理、文件管理、樣品接收與檢驗(yàn)等。

4. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)培訓(xùn)和能力評估,提高團(tuán)隊(duì)的整體技術(shù)水平。

5. 按照要求,及時完成原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)工作,并定期對實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總,分析數(shù)據(jù)趨勢。

6. 參與新工藝、新設(shè)備的轉(zhuǎn)產(chǎn)工作及過程能力、穩(wěn)定性的檢驗(yàn)工作;

7. 協(xié)助完成CAPA,投訴事件、OOS等調(diào)查工作,并監(jiān)督解決方案的實(shí)施過程,確保問題得到有效解決。

8. 協(xié)助和指導(dǎo)相關(guān)部門做好質(zhì)量改進(jìn)工作;

9. 確保實(shí)驗(yàn)室的工作符合質(zhì)量體系、EHS等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求;

10. 完成上級安排的其他工作,直接下級人員缺失時,代理直接下級的工作。


任職要求:

1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、材料化學(xué)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。4年及以上工作經(jīng)驗(yàn)。

2. 熟悉相關(guān)分析方法,化驗(yàn)儀器使用及標(biāo)準(zhǔn)方面的知識;

3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典要求等優(yōu)先;
4. 熟練掌握office等辦公軟件;英語4級及以上水平;
5. 具有檢驗(yàn)員或相關(guān)證書者優(yōu)先考慮;
6. 身體健康、無傳染病、雙眼矯正后視力或裸眼視力>=0.8,無色盲,無色弱。

獎金績效

實(shí)驗(yàn)室

工作地點(diǎn)

天津開發(fā)區(qū)第四大街5號泰達(dá)生物醫(yī)藥研發(fā)大廈B區(qū)2層

職位發(fā)布者

趙女士/HRBP

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公司Logo賽諾醫(yī)療
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司是一家根植于中國,面向全球市場,專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國際化公司。公司于2007年9月在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立,注冊資本4.1億元人民幣,并在北京、香港、美國、日本、荷蘭、法國設(shè)有全資子公司。2019年10月,公司登陸上海證券交易所,成為科創(chuàng)板上市企業(yè)(股票代碼688108.SH)。公司建立了一定規(guī)模且具有國際水平的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營體系,業(yè)務(wù)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點(diǎn)領(lǐng)域。在心血管領(lǐng)域,公司的BuMA冠脈藥物支架系統(tǒng)和冠脈球囊導(dǎo)管已分別在國內(nèi)1,000和500余家醫(yī)院使用,并出口韓國、泰國、印度尼西亞、巴西、臺灣、哈薩克斯坦等國家和地區(qū),累計(jì)支架植入量超過60萬個,球囊使用量超過10萬套;在腦血管領(lǐng)域,公司的Neuro RX產(chǎn)品是第一款獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的采用快速交換技術(shù)的顱內(nèi)球囊導(dǎo)管,自2017年已在國內(nèi)300余家醫(yī)院使用超過2,000套;在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域,公司正在開發(fā)具有全球知識產(chǎn)權(quán)的介入二尖瓣膜置換技術(shù)及產(chǎn)品,并已獲得5項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán),目標(biāo)是為重度二尖瓣反流患者提供一種創(chuàng)傷小、操作簡便、恢復(fù)快的嶄新治療方法,目前該領(lǐng)域尚無介入二尖瓣置換產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)過多年研究,公司已在不同領(lǐng)域具備8項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù),13種產(chǎn)品管線;在全球范圍內(nèi)擁有206項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)和獨(dú)占許可,41項(xiàng)發(fā)明專利申請中;產(chǎn)品臨床研究結(jié)果在國內(nèi)國際核心期刊已發(fā)表論文11篇;承擔(dān)國家級、省級科研項(xiàng)目7項(xiàng),包括“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題。公司正在開發(fā)的新一代BuMA Supreme冠脈藥物支架系統(tǒng),經(jīng)過上百項(xiàng)符合國際規(guī)范的測試、驗(yàn)證及評估,結(jié)果表明產(chǎn)品品質(zhì)達(dá)到國際水平,從而獲得美國、日本主管當(dāng)局批準(zhǔn)在當(dāng)?shù)亻_展大規(guī)模、前瞻性、多中心、隨機(jī)對照確證性臨床研究。這是迄今為止,國內(nèi)唯一一家冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)獲得美國及日本主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)在當(dāng)?shù)鼗颊咧羞M(jìn)行的大規(guī)模臨床實(shí)驗(yàn)。公司先后獲得多項(xiàng)榮譽(yù)。2009年獲“國家級高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定,2010年獲評“中國百家最具成長性留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)企業(yè)”,2012年入選“天津市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”,2013年入選“天津市企業(yè)技術(shù)中心”。公司主要產(chǎn)品BuMA冠脈藥物支架系統(tǒng)于2011年被國家科技部評為“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”,2014年獲“天津市殺手锏產(chǎn)品”稱號及“中法團(tuán)隊(duì)合作創(chuàng)新金獎”,2016年獲“天津市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎”。公司現(xiàn)有國內(nèi)外員工近500名,研發(fā)人員占比12%。建立了一支多學(xué)科交叉的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍,在產(chǎn)品研發(fā)、試制、臨床等方面具備較豐富經(jīng)驗(yàn)。同時構(gòu)建了一支多數(shù)具有醫(yī)學(xué)背景、多年從事該領(lǐng)域銷售的人才組成的市場營銷隊(duì)伍。目前公司在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場營銷、財(cái)務(wù)等部門的主要管理人員均在跨國企業(yè)有多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。公司在未來的3-5年內(nèi),將在心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入領(lǐng)域推出多款具有國際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品,并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家的目標(biāo)。依賴當(dāng)前已具有的技術(shù)優(yōu)勢及全球的知識產(chǎn)權(quán)布局,全面實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新及市場營銷的國際化并建立高端的企業(yè)品牌形象。
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