崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，制訂、審核和執(zhí)行部門(mén)的年度質(zhì)量工作計(jì)劃；
2、 組織公司相關(guān)質(zhì)量事件的處理，包括偏差管理、變更控制以及糾正與預(yù)防措施，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控；
3、 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系，不斷完善研發(fā)質(zhì)量管理體系，審核實(shí)驗(yàn)室相關(guān)SOP，嚴(yán)格按公司工作制度和流程規(guī)范開(kāi)展工作；
4、 負(fù)責(zé)起草工藝、設(shè)備、清潔等驗(yàn)證方案；參與GMP文件的起草、修訂工作，帶領(lǐng)質(zhì)量部對(duì)生產(chǎn)全流程實(shí)施管控，確保GMP規(guī)范能夠得到有效執(zhí)行；
5、 負(fù)責(zé)落實(shí)接受各項(xiàng)認(rèn)證、客戶審計(jì)并協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)答辯等工作；
6、 完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，有5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
2、 熟悉藥品GMP及法律法規(guī)，參與過(guò)GMP認(rèn)證事宜；
3、 對(duì)CTD申報(bào)資料、注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則熟悉者和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、 具有建立質(zhì)量體系方面的經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范優(yōu)先；
5、 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及溝通能力和學(xué)習(xí)能力。
特別優(yōu)秀者待遇可談